I.
Juicio básico
¿Qué buscar en el juicio básico?
Según la práctica regulatoria de la FDA, se deben considerar los siguientes puntos: Principales: La FDA regula principalmente los productos importados estrechamente relacionados con la salud y la seguridad humanas (los productos principales incluyen alimentos, cosméticos, dispositivos médicos, medicamentos de venta libre y algunos productos de radiación láser; estos productos entran en contacto directo con el cuerpo humano y están sujetos a la regulación obligatoria de la FDA, lo que exige que los fabricantes completen el registro y la lista de productos de la FDA antes de ingresar al mercado estadounidense); Opcionales: Las categorías de exportación comunes, como suministros industriales generales, accesorios de ferretería y materiales de construcción, no requieren registro de la FDA (Jiaming Certification Consulting); Determinación: si los componentes de equipos automatizados requieren la aprobación de la FDA depende de su uso previsto (los componentes en equipos de procesamiento de alimentos requieren cumplimiento, los componentes en dispositivos médicos requieren registro 510(k), los componentes en equipos relacionados con la radiación requieren regulaciones de control de radiación, mientras que los componentes industriales generales no requieren la aprobación de la FDA); Ruta: la FDA aplica rutas de cumplimiento diferenciadas a diferentes categorías de productos (registro, listado, notificación previa a la comercialización 510(k), aprobación previa a la comercialización PMA; juzgar erróneamente la clasificación de la categoría o subestimar los ciclos de cumplimiento son riesgos comunes; Bangyue.com proporciona un tutorial completo sobre la certificación de la FDA); Legal: la FDA regula los dispositivos médicos con base en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1938 (FDCA) y sus enmiendas (Enmiendas de Dispositivos Médicos). 1976, Ley de Dispositivos Médicos Seguros; 1990, Directrices Comparativas de Chambers); Radiación: La FDA regula los productos electrónicos emisores de radiación, independientemente de su uso médico (máquinas de rayos X médicas, equipos de ultrasonido, láseres, equipos infrarrojos y ultravioleta, hornos de microondas, máquinas de rayos X para seguridad de equipaje, según la Ley de Control de la Radiación y Seguridad Sanitaria).
Existen cinco criterios para la evaluación: cumplimiento obligatorio relacionado con la salud y la seguridad, exención para uso industrial general, vía basada en la solicitud, cumplimiento diferenciado y regulación relacionada con la radiación.
Estos cinco criterios garantizan una evaluación clara.
II. Vía de los dispositivos médicos
¿Qué buscar en la vía de los dispositivos médicos?
Según la práctica regulatoria de la FDA para dispositivos médicos, el proceso puede verse de la siguiente manera: Agencia: El Centro de Dispositivos Médicos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA es responsable de la regulación federal previa y posterior a la comercialización de los dispositivos médicos (Guía Comparativa de Chambers); Clasificación: los dispositivos de bajo riesgo de Clase I (como los depresores linguales y la cinta médica) normalmente solo requieren registro y listado (el fabricante proporciona información a la agencia de registro de la FDA y lista los productos, a veces incluso sin necesidad de presentar una notificación previa a la comercialización); Clase II: la mayoría de los dispositivos de riesgo medio de Clase II (como los medidores de glucosa en sangre y los catéteres urinarios) requieren una notificación previa a la comercialización 510(k) (que demuestra que el nuevo producto es sustancialmente equivalente al dispositivo de referencia comercializado legalmente en términos de seguridad y eficacia); Clase III: solo los dispositivos de alto riesgo de Clase III requieren la aprobación previa a la comercialización de la PMA (concepto erróneo de Huayu Testing sobre el registro de la FDA frente a la certificación de la FDA); Calidad: las regulaciones del sistema de calidad 21 CFR Parte 820 rigen el diseño, la fabricación, el embalaje, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el mantenimiento de todos los dispositivos médicos terminados destinados al uso humano (que exigen a los fabricantes que se aseguren de que todos los equipos de prueba y medición, incluidos los equipos de prueba y medición mecánicos, automatizados o electrónicos, sean adecuados para su uso previsto y produzcan resultados válidos, que establezcan procedimientos de mantenimiento para garantizar la calibración, la inspección y el mantenimiento rutinarios de los equipos, y que registren las actividades); ISO – QMSR hace referencia a ISO… ISO 13485:2016 Requisitos armonizados del sistema de calidad (la FDA confirma que los requisitos de la ISO 13485 son sustancialmente similares a las regulaciones del sistema de calidad; Directrices combinadas de buenas prácticas de fabricación de productos del HHS); Registro: los dispositivos médicos fabricados en el extranjero e importados a los Estados Unidos deben registrarse ante la FDA (registro anual del 1 de octubre al 31 de diciembre de cada año; el registro incluye el nombre de la empresa, el domicilio social y la regulación de dispositivos médicos de la FDA).
Cinco consideraciones clave para los dispositivos médicos: regulación del CDRH, registro de Clase I, 510k de Clase II, PMA de Clase III, sistema de calidad Parte 820; el camino de cinco puntos es claro.
III. Materiales en contacto con alimentos
¿Qué buscar en los materiales en contacto con alimentos?
Según las prácticas regulatorias de la FDA para materiales en contacto con alimentos, estos deben considerarse de la siguiente manera: Obligatorio: Todos los materiales en contacto con alimentos (MCA) exportados al mercado estadounidense o vendidos dentro de los EE. UU. deben cumplir con los requisitos de seguridad de la FDA (las pruebas de terceros son evidencia fundamental del cumplimiento del producto; esto no es opcional, sino un requisito obligatorio para el despacho de aduanas y la inclusión en plataformas de comercio electrónico; Shanghai Shifu Testing); Base: La regulación de la FDA para materiales en contacto con alimentos se basa en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Huayu Testing); la gestión del cumplimiento de los materiales en contacto con alimentos sigue principalmente las Partes 174 a 178 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (la FDA no exige que las empresas que producen materiales en contacto con alimentos, como vajilla, envases y piezas de equipos de procesamiento, se registren, ni existe un proceso de certificación de productos; el requisito fundamental de cumplimiento es que el material en sí mismo debe cumplir con las regulaciones y normas pertinentes de la FDA). Normas: la FDA regula principalmente los materiales en contacto con alimentos según las partes 170 a 199 del 21 CFR (177.1640 polipropileno, 177.2600 silicona, etc., diferentes partes; cada material requiere pruebas específicas; Abastecimiento de calidad desde China); Superficies de contacto: las superficies en contacto con alimentos deben ser resistentes a la corrosión cuando están en contacto con alimentos (hechas de materiales no tóxicos, diseñadas para soportar el entorno de uso previsto y los efectos de los alimentos y los compuestos de limpieza/desinfectantes, soldaduras lisas para reducir la acumulación de partículas de alimentos, 21 CFR Parte 110); Bebés: los materiales intermedios de los equipos y utensilios en contacto con alimentos o fórmula infantil deben ser no tóxicos y no reactivos/no absorbentes (diseñados para una fácil limpieza, 21 CFR Parte 106); Indirecto—21 CFR Parte 174 y cláusulas relacionadas sobre aditivos indirectos (adhesivos, componentes de papel y cartón revestidos, coadyuvantes de producción de polímeros, las directrices oficiales recomiendan consultar las partes 174 a 179, exención de los Términos de Referencia para la aprobación previa de GRAS, FCN válido, REACH 24H)—Seis aspectos a tener en cuenta en los materiales alimentarios: cumplimiento obligatorio con los materiales alimentarios, 21 CFR 174 a 178, cumplimiento de las normas de materiales, superficies de contacto resistentes a la corrosión y no tóxicas, requisitos especiales para fórmulas infantiles, cláusulas sobre aditivos indirectos, seis aspectos a tener en cuenta en el cumplimiento de los materiales.
IV.
Equipos para líneas de producción de alimentos
Qué tener en cuenta en los equipos para líneas de producción de alimentos.
Según las prácticas de exportación de equipos alimentarios, los equipos se consideran de la siguiente manera: Lubricación: soluciones lubricantes de grado alimentario (registro NSF H1, certificación Kosher y Halal, fabricación con certificación ISO 21469, FUCHS); Categoría: el registro NSF se basa en un proceso de solicitud formal (divulgación completa de los nombres comerciales de los productos ingredientes y etiquetas representativas, revisión de la lista de ingredientes registrados y límites de uso, concesión del número de registro de categoría correspondiente H1 H2 H3 HT1 HX-1, no se concede si algún ingrediente no está en la lista de registro, ICML); H1: lubricantes para contacto accidental con alimentos (H1 es para uso alrededor de áreas de procesamiento de alimentos, se puede utilizar en equipos de procesamiento de alimentos, juntas anticorrosivas, agentes de liberación de sellos, lubricantes para piezas mecánicas y equipos, la cantidad utilizada debe ser la cantidad mínima requerida para lograr el efecto técnico previsto, Certificado de conformidad NSF USDA); FCN: Notificación de sustancia en contacto con alimentos (después de la aprobación de FCN, solo el solicitante y sus usuarios autorizados pueden utilizar la sustancia, otros fabricantes deben presentar una FCN para su propia sustancia en contacto con alimentos y uso previsto, los lubricantes terminados se utilizan en maquinaria de procesamiento de alimentos como cadenas de hornos y mecanismos de cintas transportadoras, nivel máximo de uso 98% en peso, no para contacto con fórmula infantil y leche materna, Lista de notificación de FCS de la FDA); Cumplimiento – FDA: La lista de aprobación de materias primas del Título 21 del CFR es obligatoria para las exportaciones a Estados Unidos (requisitos exhaustivos para la formulación de productos NSF H1/H2 y el etiquetado conforme, estrictos requisitos del cliente para la implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) ISO 21469 en fábrica y la prevención de la contaminación cruzada, lista obligatoria de materias primas aprobadas por la FDA según el Título 21 del CFR, restricciones legales de migración cero del Reglamento UE 1935/2004, análisis del estándar de lubricantes FUCHS). Evidencia: las pruebas de terceros son la evidencia principal para demostrar el cumplimiento del producto (un requisito obligatorio para el despacho de aduanas y la publicación en plataformas de comercio electrónico). Seis aspectos a verificar para los equipos de la línea de producción de alimentos: lubricante NSF H1, grado industrial H2, notificación de sustancias FCN, lista de materias primas de la FDA, fábrica ISO 21469, evidencia de pruebas de terceros, seis aspectos a verificar para el cumplimiento del equipo.
V. Proceso de Cumplimiento
Qué buscar en el proceso de cumplimiento.
Según las prácticas de aprobación de la FDA, el proceso se puede resumir de la siguiente manera: Diferencias: registro de la FDA frente a certificación de la FDA (el requisito de cumplimiento principal para los materiales en contacto con alimentos es que el material cumpla con los estándares reglamentarios; la FDA no requiere el registro de la empresa y no hay un proceso de certificación; los dispositivos médicos deben estar registrados y listados bajo 510k o PMA; Huayu Testing); Plazo: la FDA completará la revisión en un plazo de 120 días (después de la aprobación de FCN, solo el solicitante y sus usuarios autorizados pueden usar la sustancia; si la sustancia tiene una amplia gama de usos y no está dentro del alcance de la FCN, se debe presentar una FAP (Aplicación de Aditivo Alimentario); se requieren datos toxicológicos y de exposición más extensos, incluidos múltiples estudios en animales a largo plazo, como estudios de carcinogenicidad de dos años, evaluaciones de exposición de la población y modelos de evaluación de riesgos; el ciclo de revisión de la FAP es largo, generalmente más de un año; Huayu Testing); Pruebas: las pruebas de terceros son la evidencia principal del cumplimiento del producto (los materiales en contacto con alimentos exportados a los EE. UU. deben proporcionar informes de pruebas de cumplimiento; el despacho de aduanas y la inclusión en la plataforma de comercio electrónico son requisitos obligatorios); Lista – Lista de Notificación de Sustancias en Contacto con Alimentos de la FDA (una FCN válida solo es válida para los fabricantes incluidos en la lista y sus clientes; otros fabricantes de la misma sustancia deben presentar la suya propia; las solicitudes HFP de la FDA son externas); Registros – Se deben mantener registros del sistema de calidad (se deben registrar las actividades de inspección, medición, calibración de equipos de prueba, inspección y mantenimiento; 21 CFR Parte 21). 820); Exportación – Los materiales en contacto con alimentos importados de EE. UU. deben cumplir con el despacho de aduanas (los informes de pruebas de terceros acompañan a la mercancía; las plataformas de comercio electrónico requieren certificados de conformidad para su inclusión en la lista).
Seis aspectos del proceso de conformidad: distinción entre registro y certificación, FCN de 120 días, FAP de más de un año, evidencia de pruebas de terceros, FCN válida exclusiva, registros conservados con la mercancía, seis aspectos del proceso de circuito cerrado.
Conclusión
¿La certificación de la FDA para piezas de equipos automatizados lo requiere?
La conclusión es: juicio, instrumentos, materias primas alimentarias, líneas de producción de alimentos y procesos: evaluación comparativa de cinco dimensiones.
Juicio: las piezas industriales generales no requieren registro ante la FDA (suministros industriales generales, accesorios de ferretería, materiales de construcción para el hogar y otras categorías comunes de exportación); la FDA solo regula las categorías relacionadas con la salud y la seguridad humanas (alimentos, cosméticos, dispositivos médicos, medicamentos de venta libre, productos de radiación láser); la solicitud determina la vía (las piezas industriales generales están exentas, los productos en contacto con alimentos cumplen con la normativa, los dispositivos médicos son 510k y los productos relacionados con la radiación están regulados); Dispositivos: regulación del CDRH, registro y listado de Clase I, equivalencia sustancial 510k de Clase II, PMA de Clase III, sistema de calidad 21 CFR Parte 820 (inspección, medición, calibración de equipos de prueba, registros de mantenimiento), armonización del QMSR ISO 13485:2016; Materiales alimentarios: los materiales alimentarios en contacto con alimentos (FCM) exportados a los EE. UU. deben cumplir con los requisitos de seguridad de la FDA (21 CFR 174 a 178, 177.1640 polipropileno, 177.2600 silicona, superficies de contacto resistentes a la corrosión y no tóxicas, soldaduras lisas, 21 CFR Parte 110, fórmula infantil 21 CFR Parte 106 requisitos especiales); Líneas de producción de alimentos: lubricantes NSF. H1 (contacto accidental con alimentos), grado industrial H2, notificación de sustancias FCN (mecanismo de cinta transportadora de cadena de horno, nivel de uso del 98 %), lista de aprobación de ingredientes FDA 21 CFR obligatoria, GMP de fábrica ISO 21469 y pruebas de terceros son requisitos obligatorios para el despacho de aduanas y la publicación en el comercio electrónico; El proceso: el registro y la certificación de la FDA son distintos (los materiales alimentarios no tienen proceso de registro o certificación, el cumplimiento del material es suficiente), auditoría FCN de 120 días, FAP de más de un año, FCN válido con un fabricante dedicado e informes de prueba que acompañan a los productos.
Según la práctica del sector, la certificación de la FDA se requiere en resumen: las piezas industriales comunes no la requieren, los dispositivos médicos y los que están en contacto con alimentos sí, y el cumplimiento de la normativa sobre materiales, junto con las pruebas de terceros, garantizan una exportación sin preocupaciones en tres categorías y una única determinación.
