I. Marco regulatorio
Aspectos a considerar en el marco regulatorio.
Según la práctica de la legislación química de la UE, el marco es el siguiente: Definición: REACH es la abreviatura de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas (Reglamento 1907/2006, aprobado el 18 de diciembre de 2006 y en vigor desde el 1 de junio de 2007); Finalidad: Su objetivo es mejorar la protección de la salud humana y el medio ambiente frente a los riesgos de las sustancias químicas (Comisión Europea). Registro: Las empresas deben registrarse ante la ECHA para más de 1 tonelada de sustancias químicas al año (en este proceso, deben identificar los riesgos de las sustancias que manipulan y explicar cómo los gestionarán; esta obligación se aplica a sustancias y mezclas, Reglamento REACH). Evaluación: La ECHA y los Estados miembros evalúan la información presentada por las empresas (revisan las propuestas de ensayo presentadas por el solicitante). 1. Realizan comprobaciones de cumplimiento del expediente de registro y evalúan si las sustancias suponen un riesgo para la salud humana o el medio ambiente. Autorización: Las sustancias altamente preocupantes (SHC) entran en el proceso de autorización (las sustancias que cumplen los requisitos reglamentarios se incluyen en la lista de candidatas a SVHC). Restricción: Cláusulas de restricción del Anexo XVII (algunos productos pueden estar sujetos a cláusulas de restricción, como ciertos ftalatos en productos infantiles, ciertos colorantes azoicos en textiles, etc., que requieren control en las fases de diseño y adquisición, directrices de la OMC/TLC). Marco de cinco puntos: Evaluación del registro, restricciones de autorización, umbral de registro de 1 tonelada, evaluación de la ECHA, lista de candidatas a SVHC, restricciones del Anexo XVII. El marco de cinco puntos es claro.
II.
Determinación del registro
¿Qué se debe considerar para la determinación del registro?
Según la práctica de registro REACH, la determinación se realiza de la siguiente manera: Primer paso: confirmar si el producto es una sustancia, una mezcla o un artículo (o una combinación de artículo y mezcla de sustancias, según las directrices de registro de la OMC/TLC); Segundo paso: desglosar la composición química (para mezclas de sustancias, enumerar todas las sustancias componentes y sus proporciones, y calcular el volumen anual de exportación de cada sustancia a la UE; para artículos, identificar si hay sustancias activas liberadas intencionalmente y estimar su volumen anual de exportación a la UE); Tercer paso: comparar con el umbral de tonelaje (si el volumen anual de exportación de una sustancia a la UE es mayor o igual a 1 tonelada, la sustancia generalmente debe completar el registro REACH; si se trata de una sustancia liberada intencionalmente en un artículo, determinar si se requiere el registro en función del tonelaje de la sustancia liberada); Ilegal: es ilegal producir o suministrar sustancias no registradas en la UE (Centro de Investigación de Notificación y Consulta de la OMC/OTC de Guangdong). Artículo – REACH se aplica a las sustancias químicas, tanto individualmente como en mezclas y en artículos (fabricados, importados o utilizados en la UE, EEN OUEST); No registro – la falta de registro no implica que no esté relacionado con REACH (contiene más del 0,1 % p/p). Los artículos contaminados con SVHC requieren proporcionar información relevante a los clientes y consumidores finales. Si el contenido total de SVHC de un artículo alcanza 1 tonelada anual en la UE, también se requiere la notificación de SVHC a la ECHA.
Los seis criterios para el cumplimiento de la normativa sobre SVHC son: clasificación de la mezcla, análisis de la composición química, el umbral de 1 tonelada, liberación intencional de sustancias, ilegalidad sin registro y la exigencia de cumplimiento de la normativa sobre SVHC incluso sin registro.
Estos seis criterios definen claramente los requisitos.
III. Proceso de registro
¿Qué considerar en el proceso de registro?
Según las prácticas de registro de REACH, el proceso es el siguiente: Responsabilidad: Los fabricantes o importadores son responsables de recopilar información sobre las características de la sustancia y su uso previsto (deben evaluar los peligros y riesgos potenciales relevantes y cómo controlarlos, y transmitir esta información a la ECHA y a las preguntas frecuentes oficiales de la UE a través del expediente de registro); Expediente: El expediente de registro consta de dos componentes principales (expediente técnico e informe de seguridad química; el informe de seguridad química solo se requiere para tonelajes de 10 toneladas anuales o superiores, y HSE); Información: El expediente técnico debe recopilar toda la información relevante existente (consulte los requisitos de información descritos en los Anexos VI a X de REACH, la información requerida para diferentes tonelajes, y HSE); Conjunto: El registro se basa en el principio de una sustancia, un registro (los fabricantes e importadores de la misma sustancia deben presentar el registro conjuntamente para evitar costos innecesarios de pruebas y control en animales, Luxemburgo REACH). Servicio de asistencia. Evaluación: Las entidades registradas que fabriquen o importen 10 toneladas o más anualmente deben realizar una evaluación de seguridad química (para determinar las condiciones de uso bajo las cuales se pueden controlar los riesgos, artículo 14 del REACH); Umbral: Los fabricantes o importadores que fabriquen o importen 1 tonelada o más de una sustancia o artículo importado que contenga 1 tonelada o más de una sustancia liberada intencionalmente deben registrarse ante la ECHA (presentando un expediente técnico que detalle las propiedades fisicoquímicas y toxicológicas de las sustancias químicas involucradas y las medidas de seguridad requeridas para su manipulación, TÜV Rheinland).
Seis aspectos del proceso: Responsabilidad del fabricante/importador, Expediente técnico con RSC, Información del Anexo VI al Anexo X, Una sustancia, un registro, Evaluación de seguridad química de 10 toneladas, Umbral de registro de 1 tonelada, Proceso de circuito cerrado de seis puntos.
IV. Obligaciones relativas a las SVHC
¿Qué buscar en las obligaciones relativas a las SVHC?
Según la práctica del reglamento REACH sobre sustancias altamente preocupantes (SVHC), las obligaciones se consideran de la siguiente manera: Definición: Las SVHC son sustancias altamente preocupantes que se originan en el reglamento REACH de la UE (las sustancias que cumplen los requisitos reglamentarios se recopilan en la lista de candidatas a SVHC, Shanghai Fair Trade Service Network); Candidata: Las posibles SVHC son identificadas por la autoridad nacional de REACH o por la ECHA a solicitud de la Comisión Europea (el primer paso es preparar un expediente que explique por qué la sustancia cumple la norma, publicar la lista propuesta de sustancias en el sitio web de la ECHA e invitar a las partes interesadas a presentar comentarios dentro de un plazo determinado; si no se reciben comentarios, la sustancia se incluye automáticamente en la lista de candidatas, HSE Northern Ireland). Obligaciones: la inclusión en la lista de candidatos impone obligaciones inmediatas al proveedor de la sustancia (proporcionar hojas de datos de seguridad, comunicar el uso seguro, responder a las solicitudes de los consumidores en un plazo de 45 días y notificar a la ECHA si los artículos que producen contienen SVHC en cantidades superiores a 1 tonelada por productor al año y la concentración de la sustancia en los artículos supera el 0,1 %, TUV SUD); Notificación: si la concentración de SVHC en un artículo supera el 0,1 % (p/p) y la cantidad total supera 1 tonelada por fabricante por importador al año, y la sustancia no ha sido registrada para este uso, se requiere notificación (Alemania BAUA). Preguntas frecuentes); SCIP: los productos que entran en el mercado de la UE que contienen más del 0,1 % de sustancias candidatas a SVHC deben notificarse en la base de datos SCIP (la notificación debe identificar el artículo individual en el producto complejo donde el SVHC supera el 0,1 % y ubicar su posición en el artículo complejo, Consejo de Zhejiang para la Promoción del Comercio Internacional); Información: El artículo 33, párrafo 2 del Reglamento REACH exige a distribuidores, fabricantes e importadores que proporcionen información gratuitamente en un plazo de 45 días (independientemente de si pueden adquirirla; esta obligación se activa cuando la concentración de la sustancia en el artículo supera el 0,1 % p/p; se aplica a la mayoría de los artículos de uso cotidiano, Agencia Federal de Medio Ambiente de Alemania).
Lista: Lista de sustancias candidatas a SVHC de REACH 2026 (Enviropass): Seis aspectos a considerar en relación con las SVHC: Lista de sustancias candidatas, Notificación del 0,1 %, Total de 1 tonelada, Base de datos SCIP, Plazo de respuesta informativa de 45 días, Lista actual de 253 SVHC.
Las obligaciones relativas a estos seis aspectos están claramente definidas.
V. Operaciones empresariales
¿Qué deben tener en cuenta las empresas en sus operaciones? Según las prácticas de cumplimiento de REACH, el procedimiento es el siguiente: OR – Las empresas sin una dirección en la UE/EWR no pueden registrarse (los importadores de la UE que importen más de 1 tonelada al año deben registrarse a menos que se designe un representante único para asumir todos los derechos y obligaciones, el importador de la UE/EWR se convierta en un usuario intermedio, y el OR debe tener experiencia en el manejo de sustancias (Artículo 8, Párrafo 2, Anmeldestelle, Suiza); Declaración – Las declaraciones REACH útiles del proveedor deben identificar (nombre del proveedor, número de producto o pieza, fecha de declaración, versión o fecha de la lista de candidatos, si contiene SVHC que superen el 0,1 % p/p, nombre y etiqueta de la sustancia, artículo o componente que contiene la sustancia, concentración o rango de concentración, información de seguridad suficiente, representante o firmante autorizado, Enviropass); Pruebas – Pruebas de cumplimiento de REACH (sustancias identificadas como SVHC añadidas a la lista de candidatos, TUV SUD proporciona servicios de prueba); Restricciones – El Reglamento REACH 2025 añade 16 artículos restringidos a la lista, con vigencia a partir del 1 de septiembre (Comercio Justo de Shanghái) Red de servicios); Reino Unido – El primer paso para un nuevo registro REACH en el Reino Unido es la presentación del Artículo 26. Consulta (REACH en el Reino Unido no tiene requisitos de preinscripción; la preinscripción presentada a la ECHA ya no es válida en Gran Bretaña; los expedientes de consulta se preparan con el software gratuito IUCLID; HSE Reino Unido); Tasas – Tasas de registro (Tasas de registro Anexo I para presentaciones individuales o conjuntas; Anexo II para intermedios de segregación de instalaciones y transporte; Anexo III para actualizaciones de registro cuando aumentan los rangos de tonelaje, o cuando cambia la personalidad jurídica del registrante o el acceso a la información de registro; Servicio de asistencia REACH de Luxemburgo) – Seis consideraciones operativas: Representante único designado, Elementos de la declaración del proveedor, Pruebas de conformidad, 16 actualizaciones de restricciones, Consulta REACH en el Reino Unido, Niveles de tasas de registro, Seis consideraciones operativas para la implementación.
Conclusión
¿Cómo obtener la certificación REACH para componentes automatizados? La conclusión es: marco, criterio, proceso, SVHC y estandarización operativa pentadimensional.
Marco – Reglamento REACH 1907/2006 (vigente a partir del 1 de junio de 2007, restricciones de autorización de evaluación de registro, proceso de cuatro pasos, umbral de registro de 1 tonelada, las sustancias no registradas son ilegales, restricciones del Anexo XVII); Juicio: método de tres pasos (identificación de mezclas de sustancias, descomposición química, comparación con el umbral de 1 tonelada), identificación de sustancias liberadas intencionalmente, cumplimiento de SVHC incluso sin registro (proporcionar información para sustancias que superen el 0,1 %, notificación anual de 1 tonelada en total); Proceso: responsabilidad del fabricante y del importador para la recopilación de información, expediente técnico más informe de seguridad química (más de 10 toneladas), requisitos de información del Anexo VI al X, presentación conjunta para una sustancia por registro, evaluación de seguridad química de 10 toneladas, umbral de registro de 1 tonelada; SVHC: 253 elementos candidatos, la inclusión es obligatoria (SDS, respuesta de 45 días, notificación del 0,1 %, notificación de 1 tonelada en total), notificación a la base de datos SCIP para productos complejos y elementos individuales, información gratuita del Artículo 33; Operación: Representante Único Designado (OR) para empresas no pertenecientes a la UE, proveedor Elementos de la declaración REACH (nombre, número de pieza, versión de la lista de candidatos, concentración, información sobre el uso seguro), pruebas de cumplimiento, 16 actualizaciones de restricciones, consulta REACH del Reino Unido, tasas de registro escalonadas.
Según la práctica del sector, la certificación REACH se puede resumir en cuatro pasos: registro de 1 tonelada, notificación de SVHC que supere el 0,1 %, OR designado fuera de la UE, declaración más pruebas;
una vez superados estos cuatro obstáculos, REACH no supone ningún problema.
