أولاً: التقييم الأساسي
ما الذي يجب البحث عنه في التقييم الأساسي؟
بناءً على الممارسات التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ينبغي مراعاة النقاط التالية: المنتجات الأساسية – تُنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشكل أساسي المنتجات المستوردة المرتبطة ارتباطًا وثيقًا بصحة الإنسان وسلامته (تشمل المنتجات الأساسية الأغذية ومستحضرات التجميل والأجهزة الطبية والأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية وبعض منتجات الإشعاع الليزري؛ هذه المنتجات تلامس جسم الإنسان مباشرةً وتخضع لتنظيم إلزامي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يتطلب من الشركات المصنعة إكمال تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وإدراج المنتج قبل دخول السوق الأمريكية)؛
المنتجات الاختيارية – لا تتطلب فئات التصدير الشائعة مثل اللوازم الصناعية العامة وملحقات الأجهزة ومواد البناء تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (شركة جيامينغ للاستشارات والشهادات). التحديد – يعتمد ما إذا كانت مكونات المعدات الآلية تتطلب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على استخدامها المقصود (تتطلب المكونات في معدات معالجة الأغذية الامتثال، وتتطلب المكونات في الأجهزة الطبية التسجيل بموجب المادة 510(k)، وتتطلب المكونات في المعدات المتعلقة بالإشعاع لوائح مراقبة الإشعاع، بينما لا تتطلب المكونات الصناعية العامة موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية). المسار – تطبق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسارات امتثال مختلفة على فئات المنتجات المختلفة (التسجيل، والإدراج، والإخطار المسبق بالتسويق بموجب المادة 510(k)، والموافقة المسبقة على التسويق بموجب المادة PMA؛ ويُعد سوء تقدير تصنيف الفئة أو التقليل من شأن دورات الامتثال من المخاطر الشائعة؛ يوفر موقع Bangyue.com برنامجًا تعليميًا شاملاً للحصول على شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية). الجانب القانوني – تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأجهزة الطبية استنادًا إلى قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي لعام 1938 (FDCA) وتعديلاته (تعديلات الأجهزة الطبية، وقانون الأجهزة الطبية الآمنة لعام 1976، والمبادئ التوجيهية المقارنة لتشامبرز لعام 1990). الإشعاع – تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المنتجات الإلكترونية التي تصدر إشعاعًا بغض النظر عن استخدامها الطبي (أجهزة الأشعة السينية الطبية، وأجهزة الموجات فوق الصوتية، وأجهزة الليزر، وأجهزة الأشعة تحت الحمراء وفوق البنفسجية، وأفران الميكروويف، وأجهزة فحص الأمتعة بالأشعة السينية، وفقًا لقانون مراقبة الإشعاع والسلامة الصحية) – خمسة معايير للحكم: الالتزام الإلزامي المتعلق بالصحة والسلامة، والإعفاء للاستخدام الصناعي العام، والمسار القائم على التطبيق، والامتثال التفاضلي، والتنظيم المتعلق بالإشعاع.
تضمن هذه المعايير الخمسة حكمًا واضحًا.
ثانيًا: مسار الأجهزة الطبية
ما الذي يجب البحث عنه في مسار الأجهزة الطبية؟
وفقًا لممارسات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التنظيمية للأجهزة الطبية، يمكن النظر إلى العملية على النحو التالي: الوكالة – مركز الأجهزة الطبية والصحة الإشعاعية (CDRH) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسؤول عن التنظيم الفيدرالي للأجهزة الطبية قبل وبعد طرحها في السوق (دليل تشامبرز المقارن)؛ التصنيف – عادةً ما تتطلب الأجهزة منخفضة الخطورة من الفئة الأولى (مثل خافضات اللسان والشريط الطبي) التسجيل والإدراج فقط (يقدم المصنّع المعلومات إلى وكالة تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ويدرج المنتجات، وأحيانًا دون الحاجة حتى إلى تقديم إشعار ما قبل التسويق)؛ الفئة الثانية – تتطلب معظم الأجهزة متوسطة الخطورة من الفئة الثانية (مثل أجهزة قياس نسبة الجلوكوز في الدم وقسطرة البول) إشعار ما قبل التسويق 510(k) (إثبات أن المنتج الجديد مكافئ بشكل كبير للجهاز المرجعي المسوّق قانونيًا من حيث السلامة والفعالية)؛ الفئة الثالثة – تتطلب الأجهزة عالية الخطورة من الفئة الثالثة فقط موافقة ما قبل التسويق (مفهوم خاطئ حول تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مقابل شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدى شركة هوايو تيستينغ). الجودة – تحكم لوائح نظام الجودة 21 CFR الجزء 820 تصميم وتصنيع وتغليف ووضع العلامات وتخزين وتركيب وصيانة جميع الأجهزة الطبية النهائية المخصصة للاستخدام البشري (مما يتطلب من المصنعين ضمان أن جميع معدات الاختبار والقياس، بما في ذلك معدات الاختبار والقياس الميكانيكية أو الآلية أو الإلكترونية، مناسبة للاستخدام المقصود وتنتج نتائج صحيحة، ووضع إجراءات صيانة لضمان المعايرة والفحص والصيانة الروتينية للمعدات، وتسجيل الأنشطة)؛ ISO – QMSR تشير إلى ISO … ISO 13485:2016 متطلبات نظام الجودة المنسقة (تؤكد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن متطلبات ISO 13485 مماثلة إلى حد كبير للوائح نظام الجودة؛ إرشادات HHS للمنتجات المشتركة CGMP)؛ التسجيل – يجب تسجيل الأجهزة الطبية المصنعة في الخارج والمستوردة إلى الولايات المتحدة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (التسجيل السنوي من 1 أكتوبر إلى 31 ديسمبر من كل عام؛ يشمل التسجيل اسم الشركة ومكان العمل ولوائح إدارة الغذاء والدواء للأجهزة الطبية). هناك خمسة اعتبارات رئيسية للأجهزة الطبية: لوائح مركز الأجهزة والإشعاع الصحي (CDRH)، وتسجيل الفئة الأولى، و510k للفئة الثانية، وPMA للفئة الثالثة، ونظام الجودة للجزء 820؛
المسار المكون من خمس نقاط واضح.
ثالثًا: مواد التلامس مع الأغذية
ما الذي يجب البحث عنه في مواد التلامس مع الأغذية؟
وفقًا لممارسات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التنظيمية لمواد التلامس مع الأغذية، يجب النظر إلى المواد على النحو التالي: إلزامي – يجب أن تتوافق جميع مواد التلامس مع الأغذية (FCMs) المصدرة إلى السوق الأمريكية أو المباعة داخل الولايات المتحدة مع متطلبات السلامة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (يُعد اختبار الطرف الثالث دليلًا أساسيًا على امتثال المنتج؛ وهذا ليس اختياريًا بل شرط إلزامي للتخليص الجمركي والإدراج على منصات التجارة الإلكترونية؛ اختبار شنغهاي شيفو). الأساس – يستند تنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمواد التلامس مع الأغذية إلى قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (اختبار هوايو)؛ وتتبع إدارة الامتثال لمواد التلامس مع الأغذية بشكل أساسي الأجزاء من 174 إلى 178 من قانون اللوائح الفيدرالية 21 (لا تشترط إدارة الغذاء والدواء على الشركات المنتجة لمواد التلامس مع الأغذية، مثل أدوات المائدة وحاويات التعبئة والتغليف وأجزاء معدات المعالجة، التسجيل، كما لا توجد عملية اعتماد للمنتجات؛ الشرط الأساسي للامتثال هو أن المادة نفسها يجب أن تتوافق مع لوائح ومعايير إدارة الغذاء والدواء ذات الصلة)؛ المعايير – تنظم إدارة الغذاء والدواء بشكل أساسي مواد التلامس مع الأغذية استنادًا إلى الأجزاء من 170 إلى 199 من قانون اللوائح الفيدرالية 21 (177.1640 البولي بروبيلين، 177.2600 السيليكون، إلخ، أجزاء مختلفة؛ تتطلب كل مادة اختبارًا محددًا؛ مصادر الجودة من الصين). أسطح التلامس – يجب أن تكون أسطح التلامس مع الطعام مقاومة للتآكل عند ملامستها للطعام (مصنوعة من مواد غير سامة، ومصممة لتحمل بيئة الاستخدام المقصودة وتأثيرات الطعام ومركبات التنظيف/المطهرات، ولحامات ناعمة لتقليل تراكم جزيئات الطعام، 21 CFR الجزء 110)؛ الرضع – يجب أن تكون المواد الوسيطة للمعدات والأواني الملامسة للطعام أو حليب الأطفال غير سامة وغير متفاعلة/غير ماصة (مصممة لسهولة التنظيف، 21 CFR الجزء 106)؛ المواد غير المباشرة – الجزء 174 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (21 CFR Part 174) والبنود المتعلقة بالمواد المضافة غير المباشرة (المواد اللاصقة، ومكونات الورق والكرتون المطلي، ومواد مساعدة في إنتاج البوليمر، وتوصي الإرشادات الرسمية بفحص الأجزاء من 174 إلى 179، وإعفاء GRAS المسبق من TOR، وFCN ساري المفعول، وREACH 24H) – ستة أمور يجب مراعاتها في المواد الغذائية: الامتثال الإلزامي لمعايير FCMs، من 174 إلى 178 من الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (21 CFR 174 إلى 178)، والامتثال لمعايير المواد، وأسطح التلامس المقاومة للتآكل وغير السامة، والمتطلبات الخاصة بحليب الأطفال، وبنود المواد المضافة غير المباشرة، وستة أمور يجب مراعاتها في الامتثال للمواد.
رابعًا: معدات خط إنتاج الأغذية
ما الذي يجب البحث عنه في معدات خط إنتاج الأغذية؟
وفقًا لممارسات تصدير معدات الأغذية، تُصنف المعدات على النحو التالي: التشحيم – محاليل تشحيم صالحة للاستخدام مع الأغذية (تسجيل NSF H1، وشهادة كوشير وحلال، وتصنيع معتمد وفقًا لمعيار ISO 21469، وFUCHS)؛
الفئة – يعتمد تسجيل NSF على عملية تقديم طلب رسمية (الإفصاح الكامل عن الأسماء التجارية للمنتجات المكونة والملصقات التمثيلية، ومراجعة قائمة المكونات المسجلة وحدود الاستخدام، ومنح رقم تسجيل الفئة المقابل H1 H2 H3 HT1 HX-1، ولا يتم منحه إذا لم يكن أي مكون مدرجًا في قائمة التسجيل، ICML)؛ H1 – مواد التشحيم الملامسة للأغذية عن طريق الخطأ (H1 مخصصة للاستخدام حول مناطق تجهيز الأغذية، ويمكن استخدامها في معدات تجهيز الأغذية، والحشيات المانعة للصدأ، وعوامل تحرير الختم، ومواد تشحيم الأجزاء والمعدات الميكانيكية، ويجب أن تكون الكمية المستخدمة هي الحد الأدنى المطلوب لتحقيق التأثير التقني المقصود، شهادة المطابقة NSF USDA)؛ إشعار المواد الملامسة للأغذية (FCN) – بعد الموافقة على إشعار المواد الملامسة للأغذية، لا يُسمح باستخدام المادة إلا لمقدم الطلب ومستخدميه المعتمدين. يجب على المصنّعين الآخرين تقديم إشعار مواد ملامسة للأغذية خاص بهم لنفس المادة الملامسة للأغذية والاستخدام المقصود. تُستخدم مواد التشحيم الجاهزة في آلات معالجة الأغذية مثل سلاسل الأفران وآليات السيور الناقلة. الحد الأقصى لمستوى الاستخدام 98% من الوزن. لا يُسمح باستخدامها مع حليب الأطفال أو حليب الأم. قائمة إشعارات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمواد الملامسة للأغذية (FDA FCS))؛ الامتثال – إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: تُعد قائمة الموافقة على المواد الخام بموجب البند 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (21 CFR) إلزامية للصادرات إلى الولايات المتحدة (متطلبات شاملة لتركيب منتجات NSF H1/H2 ووضع العلامات المتوافقة، ومتطلبات قوية من العملاء لتطبيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في المصانع وفقًا لمعيار ISO 21469 ومنع التلوث المتبادل، وقائمة إلزامية للمواد الخام المعتمدة بموجب البند 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (21 CFR) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والقيود القانونية المتعلقة بانعدام الهجرة وفقًا للائحة الاتحاد الأوروبي 1935/2004، وتحليل معيار مواد التشحيم FUCHS). الأدلة – يُعد اختبار الطرف الثالث الدليل الأساسي لإثبات مطابقة المنتج (وهو شرط إلزامي للتخليص الجمركي والإدراج على منصات التجارة الإلكترونية) – ستة أمور يجب التحقق منها لمعدات خط إنتاج الأغذية: مواد تشحيم NSF H1، ودرجة H2 الصناعية، وإخطار FCN بالمواد، وقائمة المواد الخام الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومصنع حاصل على شهادة ISO 21469، وأدلة اختبار الطرف الثالث، وستة أمور يجب التحقق منها لمطابقة المعدات.
خامساً: عملية المطابقة
ما الذي يجب البحث عنه في عملية المطابقة؟
وفقًا لممارسات الموافقة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يمكن تلخيص العملية على النحو التالي: الاختلافات – التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مقابل شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (الشرط الأساسي للمطابقة لمواد التلامس مع الأغذية هو أن المادة تفي بالمعايير التنظيمية؛ لا تشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تسجيل الشركة ولا توجد عملية اعتماد؛ يجب تسجيل الأجهزة الطبية وإدراجها بموجب 510k أو PMA؛ اختبار Huayu). الإطار الزمني – ستُكمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المراجعة في غضون 120 يومًا (بعد الموافقة على إشعار المواد الملامسة للأغذية، لا يُسمح باستخدام المادة إلا لمقدم الطلب ومستخدميه المُصرَّح لهم؛ إذا كانت للمادة نطاق استخدامات واسع ولا تندرج ضمن نطاق إشعار المواد الملامسة للأغذية، فيجب تقديم طلب إضافة غذائية؛ يلزم توفير بيانات أكثر شمولاً حول السمية والتعرض، بما في ذلك دراسات حيوانية طويلة الأجل متعددة مثل دراسات التسرطن لمدة عامين، وتقييمات تعرض السكان، ونماذج تقييم المخاطر؛ دورة مراجعة طلب الإضافة الغذائية طويلة، وعادةً ما تزيد عن عام واحد؛ اختبار هوايو)؛ الاختبار – يُعد اختبار الطرف الثالث الدليل الأساسي على امتثال المنتج (يجب أن تُقدم مواد التلامس مع الأغذية المُصدَّرة إلى الولايات المتحدة تقارير اختبار الامتثال؛ يُعد التخليص الجمركي وإدراج المنتج على منصة التجارة الإلكترونية من المتطلبات الإلزامية)؛ القائمة – قائمة إخطار المواد الملامسة للأغذية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (لا يكون إشعار المواد الملامسة للأغذية ساريًا إلا للمصنعين المُدرجين وعملائهم؛ يجب على المصنعين الآخرين لنفس المادة تقديم إشعاراتهم الخاصة؛ طلبات المواد الملامسة للأغذية الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خارجية). السجلات – يجب الاحتفاظ بسجلات نظام الجودة (يجب تسجيل أنشطة الفحص والقياس ومعايرة معدات الاختبار والفحص والصيانة؛ 21 CFR الجزء 21). 820)؛
التصدير – يجب أن تتوافق مواد التلامس مع الأغذية المستوردة من الولايات المتحدة مع إجراءات التخليص الجمركي (تُرفق تقارير اختبار من جهات خارجية بالبضائع، وتتطلب منصات التجارة الإلكترونية شهادات امتثال للإدراج) – ستة جوانب لعملية الامتثال: التمييز بين التسجيل والشهادة، ومدة صلاحية إشعار التلامس مع الأغذية (FCN) 120 يومًا، ومدة صلاحية إشعار التلامس مع الأغذية (FAP) أكثر من عام، وأدلة اختبار من جهات خارجية، وصلاحية حصرية لإشعار التلامس مع الأغذية، والسجلات المحفوظة مع البضائع، وستة جوانب لعملية الحلقة المغلقة.
الخلاصة
هل تتطلب شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأجزاء المعدات الآلية ذلك؟ الخلاصة هي: التقييم، والأجهزة، والمواد الغذائية، وخطوط إنتاج الأغذية، والعمليات – قياس معياري خماسي الأبعاد.
التقييم – لا تتطلب الأجزاء الصناعية العامة تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (اللوازم الصناعية العامة، وملحقات الأجهزة، ومواد بناء المنازل، وفئات التصدير الشائعة الأخرى)؛ لا تنظم إدارة الغذاء والدواء إلا الفئات المتعلقة بصحة الإنسان وسلامته (الأغذية، ومستحضرات التجميل، والأجهزة الطبية، والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، ومنتجات الإشعاع الليزري)؛ ويحدد الطلب المسار (الأجزاء الصناعية العامة معفاة، ومنتجات ملامسة الأغذية متوافقة، والأجهزة الطبية 510k، والمنتجات المتعلقة بالإشعاع منظمة)؛ الأجهزة – تنظيم مركز الأجهزة والإشعاع والصحة، وتسجيل وإدراج الفئة الأولى، والتكافؤ الجوهري للفئة الثانية 510k، والفئة الثالثة PMA، ونظام الجودة 21 CFR الجزء 820 (الفحص، والقياس، ومعايرة معدات الاختبار، وسجلات الصيانة)، ومواءمة ISO 13485:2016 QMSR؛ المواد الغذائية – يجب أن تتوافق مواد نقل الأغذية (FCMs) المصدرة إلى الولايات المتحدة مع متطلبات السلامة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (21 CFR 174 إلى 178، 177.1640 بولي بروبيلين، 177.2600 سيليكون، أسطح تلامس مقاومة للتآكل وغير سامة، لحامات ناعمة، 21 CFR الجزء 110، متطلبات خاصة لحليب الأطفال 21 CFR الجزء 106)؛ خطوط إنتاج الأغذية – مواد تشحيم NSF. H1 (للتلامس العرضي مع الطعام)، H2 درجة صناعية، إخطار FCN بالمواد (آلية سير ناقل سلسلة الفرن، مستوى استخدام 98٪)، قائمة موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR إلزامية، ممارسات التصنيع الجيدة للمصنع ISO 21469، واختبار طرف ثالث هي متطلبات إلزامية للتخليص الجمركي والإدراج في التجارة الإلكترونية؛ العملية – تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واعتمادها أمران منفصلان (لا توجد عملية تسجيل أو اعتماد للمواد الغذائية، يكفي امتثال المواد)، تدقيق FCN لمدة 120 يومًا، FAP لأكثر من عام واحد، FCN ساري المفعول مع مصنع مخصص، وتقارير اختبار مصاحبة للبضائع.
وفقًا لممارسات الصناعة، فإن شهادة إدارة الغذاء والدواء مطلوبة باختصار: الأجزاء الصناعية العادية لا تتطلبها، بينما تتطلبها الأجهزة الملامسة للأغذية والأجهزة الطبية، بالإضافة إلى مطابقة المواد واختبارات الطرف الثالث – ثلاث فئات وتحديد واحد يضمن تصديرًا خاليًا من القلق.
