تنقسم متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للآلات والمعدات إلى فئتين: آلات تصنيع الأغذية: الالتزام بمواد ملامسة الأغذية (21 CFR 174-179، أسطح التلامس مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 304/316 + موانع تسرب غذائية، اختبار الهجرة مطلوب؛ لا تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية “شهادات”؛ يعتمد الالتزام على مطابقة المواد + الإقرار الذاتي)؛ الأجهزة الطبية: التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية + إخطار ما قبل التسويق 510(k) (الفئة الثانية) + نظام الجودة ISO 13485/21 CFR 820 مطلوب.
أولاً.
متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لآلات تصنيع الأغذية
لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لآلات تصنيع الأغذية فيما يتعلق بمواد التلامس مع الأغذية والتصميم الصحي: يجب أن تتوافق مواد أسطح التلامس (أحزمة النقل/حلقات الإغلاق/الحاويات/الصمامات/الأنابيب) مع البنود 170-199 من الجزء 21 من قانون اللوائح الفيدرالية (عادةً ما تكون من الفولاذ المقاوم للصدأ 304/316، أو المطاط الغذائي، أو البولي تترافلوروإيثيلين، أو البولي بروبيلين)؛ اختبار الهجرة (تتطلب المواد/الطلاءات الجديدة بيانات اختبار الهجرة: إجمالي الهجرة عند درجة حرارة التشغيل/المدة/الوسط المتوقع)؛
التصميم الصحي (يجب أن تكون أسطح التلامس قابلة للغسل وتمنع التلوث المتبادل، وفقًا للبند 117 من الجزء 21 من قانون اللوائح الفيدرالية) – لا تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شهادات بهذا الشأن. يتم دعم الامتثال من خلال إقرار الشركة المصنعة الذاتي وتقارير الاختبار.
مساران أو ثلاثة مسارات للامتثال
أولاً، **قائمة 21 CFR** (المواد والاستخدامات المدرجة في الأقسام 174-178)؛ ثانياً، **إخطار FCN** (إخطار بمواد جديدة ملامسة للأغذية، صالح فقط للشركة المصنعة المُخطِرة وعملائها)؛
ثالثاً، **GRAS/الموافقة المسبقة/إعفاء TOR** (معترف بها عموماً على أنها آمنة/إعفاء من العتبة التنظيمية) – المواد المدرجة للمعدات التقليدية (الفولاذ المقاوم للصدأ 304/316، PP/PTFE من الدرجة الغذائية) متوافقة، بينما تتطلب مواد الطلاء الجديدة فقط FCN.
ثالثاً: مسار إدارة الغذاء والدواء للأجهزة الطبية
التسجيل والإدراج: تسجيل إدارة الغذاء والدواء وإدراج المنتج للمصنعين الأجانب (21 CFR 807)؛ 510(k): إخطار ما قبل التسويق للأجهزة من الفئة الثانية (مثل أجهزة التعقيم بالبخار 21 CFR 880.6880، وتقديم رقم K)؛ نظام الجودة: ISO 13485/21 CFR 820 (نظام إدارة جودة موثق)؛
الفئة الثالثة: موافقة ما قبل التسويق من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (PMA) (عالية المخاطر) – عتبة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأجهزة الطبية أعلى بكثير من عتبة آلات تصنيع الأغذية.
رابعًا: مفاهيم خاطئة شائعة حول شهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
1. **لا توجد “شهادة اعتماد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية”** (يتوفر فقط رقم التسجيل/تقرير الاختبار/510(k))؛ 2. **لا تتطلب آلات تصنيع الأغذية معدات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية** (يكفي مطابقة المواد)؛ 3. **التسجيل لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا يساوي الاعتماد** (التسجيل هو تسجيل تجاري وتقديم طلب)؛ ٤.
**تقارير جهات خارجية** (تقارير اختبارات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مثل تقارير SGS/BV، هي وثائق تخليص جمركي) – ميّز بين “تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية” و”الامتثال لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (المواد/الاختبار)”.
خامساً: قائمة التحقق من تأكيد المشتري الأجنبي
١. **آلات تصنيع الأغذية**: تتطلب إقرارًا بمطابقة المواد + تقرير اختبار الهجرة (تأكيد سطح التلامس 304/316)؛ ٢. **الأجهزة الطبية**: تتطلب رقم 510(k)/رقم تسجيل + شهادة ISO 13485؛ ٣. **رقم تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية** (تسجيل الشركة)؛ ٤. **التصميم الصحي** (تأكيد التصميم القابل للغسل)؛ ٥. **لا تخلط بين علامة CE** (علامة CE للاتحاد الأوروبي، وعلامة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) – بالنسبة لآلات تصنيع الأغذية، فإن علامة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية = مطابقة المواد + إقرار ذاتي (لا يتم إصدار شهادة)؛
بالنسبة للأجهزة الطبية، تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) التسجيل + 510(k) + ISO 13485. يجب على المشترين طلب المستندات المطلوبة وفقًا لنوع الجهاز.
