一、设备原则
设备原则看什么。据药品GMP规范实践，原则这样看：总则——设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途（应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险、便于操作清洁维护以及必要时进行的消毒或灭菌、药品生产质量管理规范2010年修订第七十一条）；规程——应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程并保存相应的操作记录（第七十二条）；文件——应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录（第七十三条）；老版——设备的设计、选型、安装应符合生产要求（易于清洗消毒或灭菌、便于生产操作和维修保养、并能防止差错和减少污染、1998年修订第三十一条）；评定——设备的设计选型安装应符合生产要求（应易于清洗消毒或灭菌、应便于生产操作和维修保养、应能防止差错和减少污染、药品GMP认证检查评定标准）；灭菌柜——无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测记录装置（其能力应与生产批量相适应、GMP认证检查评定标准）——原则六看：预定用途、降低污染风险、操作规程记录、采购安装确认文件、易于清洗消毒、灭菌柜自动监测，六看原则清晰。
二、接触面要求
接触面要求看什么。据GMP规范实践，接触面这样看：核心——生产设备不得对药品质量产生任何不利影响（与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀、不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质、第七十四条）；材质——与药液接触的设备容器具管路阀门输送泵等采用优质耐腐蚀材质（管路的安装应尽量减少连焊接处、2000年换证补充通知）；器具——生产过程中应避免使用易碎易脱屑易长霉的器具（使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施）；过滤——过滤器材不得吸附药液组分和释放异物（禁止使用含有石棉的过滤器材）；食品——与食品直接接触的生产设备和工器具的内壁应当耐腐蚀无毒无害（特殊医学用途配方食品生产许可审查细则第十五条、设备性能和精度应能满足生产加工要求、计量器具和关键仪表定期校准或检定第十四条）；表面——食品接触表面与食品接触时须耐腐蚀（由无毒材料制成、设计能承受预期使用环境和食品的作用、21 CFR Part 110）——接触面六看：平整光洁易清洗、耐腐蚀不反应不吸附、优质耐腐蚀材质、避免易碎易脱屑器具、过滤不吸附不释放、食品内壁无毒无害，六看接触面达标。
三、清洁规范
清洁规范看什么。据GMP规范实践，清洁这样看：规程——应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备（生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法、使操作者能以可重现的有效方式对各类设备进行清洁、第八十四条）；拆装——如需拆装设备还应当规定拆装顺序和方法（第八十四条）；清洁规程——药品生产车间工序岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房设备容器等清洁规程（内容应包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点、GMP标准百科）；防污染——药品生产企业应有防止污染的卫生措施（制定各项卫生管理制度并由专人负责）；区域——生产区不得存放非生产物品和个人杂物（生产中的废弃物应及时处理）；包装——包装开始前应当进行检查（确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态、无上批遗留的产品文件或与本批产品包装无关的物料、检查结果应当有记录、第二百零三条）——清洁六看：完整清洁方法、清洁剂名称配制、批次标识去除、最长保存时限、车间级别规程、包装前检查清洁，六看清洁闭环。
四、确认验证
确认验证看什么。据GMP规范实践，确认这样看：确认——企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认（应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产操作和检验、并保持持续的验证状态、第一百三十九条）；风险——企业应当确定需要进行的确认或验证工作（以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制、确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定、第一百三十八条）；记录——应当建立确认与验证的文件和记录（第一百四十条）；自动化——设备仪表参数可选择接入经过验证的计算机化系统如DCS系统或者PLC系统等实现数据传输和记录（化学原料药连续制造检查指南）；在线——在线检测系统（如有）应完成相应的验证（确认其储存和备份策略等）；联锁——根据工艺需求针对生产线中控制参数进行报警联锁设置（并确认其过程中可有效反馈参数偏离、针对分流系统和扰动调整功能的自动控制系统应完成验证、化学原料药连续制造检查指南）——确认六看：厂房设施设备确认、验证工艺规程方法、风险评估定范围、确认验证文件记录、计算机化系统验证、报警联锁在线检测，六看确认到位。
五、公用系统
公用系统看什么。据GMP规范实践，系统这样看：水处理——水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准（水处理设备的运行不得超出其设计能力、第九十七条）；材质——纯化水注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒耐腐蚀（储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器、管道的设计和安装应当避免死角盲管、第九十八条）；循环——纯化水注射用水的制备贮存和分配应当能够防止微生物的滋生（纯化水可采用循环、注射用水可采用70摄氏度以上保温循环、第九十九条）；润滑——设备所用的润滑剂冷却剂等不得对药品或容器造成污染（第七十七条）；衡器——应当配备有适当量程和精度的衡器量具仪器和仪表（第七十五条）；清洁设备——应当选择适当的清洗清洁设备并防止这类设备成为污染源（第七十六条）；管道——与设备连接的主要管道应标明管内物料名称流向（1998年修订第三十三条）——公用系统六看：水处理达标、储罐管道无毒耐腐蚀、避免死角盲管、70度保温循环、润滑剂不污染、衡器量程精度，六看系统合规。
结语
非标流水线GMP标准要求有哪些，结论是：原则、接触面、清洁、确认、系统五维定标。原则——设备设计选型安装改造维护符合预定用途（降低污染交叉污染混淆差错风险、便于操作清洁维护消毒灭菌、建立操作规程保存记录、采购安装确认文件、药品生产质量管理规范2010年修订第七十一条至七十三条）；接触面——生产设备不得对药品质量产生不利影响（接触面平整光洁易清洗消毒耐腐蚀、不反应不吸附不释放、优质耐腐蚀材质、减少连焊接处、避免易碎易脱屑易长霉器具、过滤器材不吸附不释放）；清洁——详细操作规程（清洁方法清洁剂名称配制方法、批次标识去除、已清洁设备最长保存时限、使用前检查、拆装顺序方法、车间洁净级别规程、包装前检查清洁待用状态）；确认——厂房设施设备检验仪器经过确认（验证工艺规程检验方法、持续验证状态、风险评估定范围、确认验证文件记录、PLC/DCS计算机化系统验证、在线检测验证、报警联锁设置）；系统——水处理设备达标（储罐管道无毒耐腐蚀、通气口疏水性除菌滤器、避免死角盲管、纯化水循环注射用水70度保温循环、润滑剂冷却剂不污染、衡器量具仪表量程精度）。据行业惯例，GMP要求一句话：预定用途低风险、接触面光洁耐腐蚀、清洁规程可重现、设备确认持续验——四关一过，GMP无忧。
