I.
Entidad responsable
¿Qué buscar con respecto a la entidad responsable?
Según la normativa europea sobre maquinaria, las principales entidades son las siguientes: Fabricantes: El fabricante coloca la marca CE en sus productos (al colocar la marca CE, el producto declara el cumplimiento de la legislación europea aplicable; el fabricante, bajo su exclusiva responsabilidad, debe verificar que los productos vendidos cumplen con todas las normativas aplicables o, si es necesario, hacer que un organismo de evaluación de la conformidad notificado, el MEMO de la Comisión Europea, los inspeccione); Responsabilidades – Obligaciones de los fabricantes (proporcionar la información necesaria, como instrucciones de uso, realizar evaluaciones de conformidad según el artículo 12, redactar la Declaración de conformidad CE según el Anexo II, Parte 1, Sección A y garantizar su suministro con la máquina, colocar el marcado CE según el artículo 16, artículo 5 de 2006/42/CE); Reglamento – Reglamento de máquinas de la UE 2023/1230 que sustituye a 2006/42/CE (adoptado el 14 de junio de 2023, DO L…). 165, versión recuperada el 30 de septiembre de 2026); Procedimiento—Después de que el procedimiento de evaluación de la conformidad demuestre el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad del Anexo III, el fabricante deberá redactar una Declaración de conformidad de la UE y colocar el marcado CE de conformidad con el artículo 24 (2023/1230); Parte—El fabricante o su representante autorizado deberá preparar la documentación técnica antes de comercializar maquinaria parcialmente terminada (2006/42/CE); Importador—Cuando ni el fabricante ni el representante autorizado se encuentren en la Comunidad, la responsabilidad de mantener la documentación técnica recae en quien comercializa el producto en el mercado comunitario (31993D0465); Responsabilidad—El fabricante es el único responsable de verificar que las mercancías cumplen con todas las normativas aplicables (Comisión Europea). Seis aspectos clave: Etiquetado del fabricante, obligaciones del fabricante, sustitución de nuevas normativas, Declaración de Conformidad, maquinaria parcialmente terminada y responsabilidad de quien comercializa el producto.
Los aspectos clave son claros.
II. ¿Quién se encarga de la preparación?
¿Quién prepara qué?
Según las prácticas de preparación de la documentación técnica CE, la preparación debe ser la siguiente: Fabricante: Antes de redactar la Declaración de Conformidad CE, el fabricante o su representante autorizado en la Comunidad debe preparar la documentación de la estructura técnica (no es necesario que todos los documentos se proporcionen permanentemente en formato físico, pero deben estar disponibles si se solicitan; no se requieren planos detallados de los subcomponentes utilizados en la fabricación de la máquina, a menos que dicho conocimiento sea esencial para determinar el cumplimiento de los requisitos básicos de salud y seguridad, 2006/42/CE); Autorización: El representante autorizado debe realizar las tareas especificadas en el mandato recibido por el fabricante (el mandato debe permitir al representante autorizado, como mínimo: conservar la Declaración de Conformidad UE y la documentación técnica para su uso por el regulador del mercado nacional durante 10 años; y proporcionar toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad a solicitud razonable de la autoridad nacional competente, 2014/30/CE). Exclusión: el representante autorizado debe cumplir las obligaciones estipuladas por el fabricante (a menos que el mandato escrito especifique que el fabricante ha transferido la autoridad al representante autorizado), excepto para la redacción de la documentación técnica (Artículo 5 del Reglamento CE turco); Preparador: el nombre y la dirección de la persona autorizada para preparar la documentación técnica (debe estar ubicada dentro de la Comunidad, Teknologisk. Directrices CE); Requisitos: la documentación técnica debe demostrar que la máquina cumple con los requisitos de esta directiva (que abarca el diseño, la fabricación y el funcionamiento necesarios para la evaluación; preparada en uno o más idiomas oficiales de la Comunidad; instrucciones de uso según lo previsto específicamente en el Anexo I, Sección 1.7.4; Anexo VII de 2006/42/CE); Comisión: el fabricante o su representante autorizado debe estar ubicado dentro de la Comunidad (los fabricantes cuyos representantes autorizados estén ubicados fuera de la UE solo pueden colocar el producto en el mercado de la UE a través de un único representante autorizado designado, 2017/745); Retención: Cuando ni el fabricante ni el representante autorizado se encuentran dentro de la Comunidad, la persona que comercializa el producto es responsable (31993D0465). Seis puntos a considerar en la preparación: preparación del fabricante, retención por parte del representante autorizado, ausencia de redacción por parte del representante autorizado, preparación por parte de la persona en la UE, requisitos del Anexo VII, designación de un representante autorizado por un fabricante extranjero;
estos seis puntos deben definirse claramente en la preparación.
III.
Contenido del documento
¿Qué buscar en el contenido del documento?
Según las prácticas de documentación técnica CE, el contenido debe considerarse de la siguiente manera: **Básico:** La documentación técnica debe incluir un análisis y evaluación de riesgos exhaustivos (que incluyan, como mínimo: el nombre y la dirección del fabricante o de cualquier representante autorizado; una breve descripción del producto; la identificación del producto, como el número de serie; el nombre y la dirección de la instalación involucrada en el diseño y la fabricación del producto; el nombre y la dirección de cualquier organismo notificado involucrado en la evaluación de la conformidad del producto, si procede; el procedimiento de evaluación de la conformidad; y el sitio web de la UE para la preparación de la documentación técnica). **Riesgo:** El fabricante debe identificar y evaluar todos los riesgos (identificar los peligros potenciales para la propiedad del usuario o el medio ambiente; determinar qué requisitos esenciales se aplican, es decir, requisitos básicos de seguridad, salud, medio ambiente y otros requisitos en las normas pertinentes de la UE para proteger ciertos intereses públicos; describir los pasos para eliminar o reducir los riesgos, como la aplicación de normas armonizadas; el análisis de riesgos debe estar documentado e incluido en la documentación técnica; y el sitio web de la UE). **Maquinaria:** El proceso de seguridad de la maquinaria (realizar evaluaciones de riesgos para identificar qué requisitos de salud y seguridad se aplican; tener en cuenta las evaluaciones de riesgos durante el diseño y la construcción; determinar las restricciones de uso de la máquina; identificar peligros potenciales; evaluar el riesgo de lesiones graves o daños por la máquina y tomar las medidas adecuadas; garantizar el cumplimiento de los requisitos básicos de salud y seguridad del Anexo I; proporcionar documentación técnica que confirme la conformidad de la máquina; y el Resumen de seguridad de la maquinaria EUR-Lex). **Identificación:** La descripción e identificación de la máquina (incluido el nombre común, la función, el modelo, el tipo, el número de serie y el nombre comercial; y las Directrices CE de Teknologisk). Declaración: Una frase que indique claramente que la máquina cumple con todos los requisitos pertinentes de la directiva (y, cuando proceda, una declaración de conformidad con otras directivas, Teknologisk); Marcado: Todas las máquinas deben estar marcadas de forma clara y permanente con la información mínima (nombre y dirección del fabricante, marca CE, nombre de la serie o tipo, número de serie si procede, año de fabricación, 1998/37/CE); Idioma: La documentación técnica debe estar redactada en uno o más idiomas oficiales de la Comunidad (a menos que se especifique lo contrario en el manual de instrucciones, Anexo VII).
Seis aspectos a comprobar: Análisis de riesgos, marcas de descripción del producto, nombre de la instalación, organismo notificado, declaración de conformidad, marcas claras y permanentes;
los seis deben estar completos.
IV. Periodo de conservación
¿Qué tener en cuenta respecto al periodo de conservación?
Según las prácticas de conservación de documentos CE, el periodo de conservación es el siguiente: 10 años: Los fabricantes deben conservar los documentos técnicos y la Declaración de Conformidad UE para su uso por parte de los reguladores del mercado durante al menos 10 años (después de que la máquina o el producto relacionado se comercialice, 2023/1230); Autorización: Los representantes autorizados deben conservar los documentos técnicos y la Declaración de Conformidad UE o la Declaración de Integración UE para maquinaria parcialmente terminada durante al menos 10 años (después de que el producto se comercialice, proporcionando información de conformidad en formato impreso o digital, 2023/1230); Baja tensión: Los fabricantes deben conservar los documentos técnicos y la Declaración de Conformidad UE descritos en el Anexo III durante 10 años (después de que el equipo eléctrico se comercialice, Directiva de Baja Tensión 2014/35/LVD); Compatibilidad electromagnética (CEM): Los representantes autorizados deben conservar la Declaración de Conformidad UE. La Declaración de Conformidad de la UE y los documentos técnicos deben ser utilizados por los organismos reguladores del mercado nacional durante 10 años (después de que el equipo se ponga en el mercado, 2014/30/EMC); RoHS: el representante autorizado conserva la Declaración de Conformidad de la UE y los documentos técnicos durante 10 años (después de que el EEE se ponga en el mercado, 2011/65/UE); EPI: el representante autorizado conserva la Declaración de Conformidad de la UE y los documentos técnicos durante 10 años (después de que el EPI se ponga en el mercado, 2016/425); Responsabilidad: el fabricante o su representante autorizado dentro de la Comunidad conserva la documentación para su inspección por las autoridades nacionales durante al menos 10 años (si no existe una Comunidad, el comercializador es responsable, 31993D0465). Se requieren seis controles: fabricante 10 años, representante autorizado 10 años, LVD 10 años, EMC 10 años, EPI 10 años.
El comercializador cuenta con una red de seguridad; los seis controles deben estar implementados.
V. Cooperación
¿Qué implica la cooperación?
Según las prácticas de suministro de documentación CE, esta debe considerarse de la siguiente manera: Usabilidad: la documentación técnica debe estar disponible cuando se requiera (no es necesario proporcionar toda la documentación de forma permanente en formato físico, pero debe estar disponible cuando se requiera, 2006/42/CE); Evidencia: la documentación técnica debe demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales de los reglamentos armonizados de la UE (y respaldar y confirmar la Declaración de Conformidad de la UE; estos documentos son necesarios para colocar el marcado CE en los productos, sitio web de la UE, versión en alemán). Suministro: Toda la información y documentación necesaria debe facilitarse a solicitud razonable de la autoridad nacional competente (proporcionando la conformidad del producto en formato impreso o digital, 2023/1230); Cooperación: Representantes autorizados y… Cooperación con las autoridades nacionales competentes (cualquier acción emprendida a su solicitud para garantizar el cumplimiento de la Directiva 2011/65/UE); Mercado: Los fabricantes presentan la documentación técnica y la Declaración de Conformidad de la UE a los reguladores del mercado para su eliminación (al menos 10 años después de su comercialización, 2023/1230); Inspección: Las autoridades competentes pueden exigir la certificación (evaluación de la conformidad, EUR-Lex); Responsabilidad: Verificación de la plena responsabilidad (el fabricante es plenamente responsable, Comisión Europea). Seis criterios para el suministro: suministro a solicitud, certificación de la Declaración de Conformidad de la UE, en formato impreso o digital, cooperación con las autoridades, eliminación por parte del regulador del mercado, plena responsabilidad;
estos seis criterios garantizan la fiabilidad.
Conclusión
¿Quién proporciona la documentación técnica CE para líneas de producción no estándar? La conclusión es: sujeto, preparación, contenido, conservación y suministro: un estándar de cinco dimensiones.
El organismo principal: el fabricante es totalmente responsable (redactar la Declaración de Conformidad de la UE, colocar el marcado CE, verificar el cumplimiento de todas las normativas pertinentes, realizar inspecciones por organismos notificados cuando sea necesario, y 2023/1230 sustituye a 2006/42/CE); Preparación: el fabricante o su representante autorizado en la UE prepara la documentación técnica (el representante autorizado no es responsable de la redacción, pero está obligado a conservarla y proporcionarla; los fabricantes extranjeros deben designar un único representante autorizado; si ni el fabricante ni el representante autorizado tienen una oficina en la UE, la entidad comercializadora es la responsable); Contenido: la documentación técnica incluye un análisis de riesgos (identificar peligros, determinar requisitos esenciales y describir medidas para eliminar y reducir riesgos), además del nombre y la dirección del representante autorizado del fabricante, una breve descripción y número de serie del producto, diseño e instalaciones de fabricación, organismos notificados, procedimientos de evaluación de la conformidad, marcas de descripción de la máquina y una declaración clara de conformidad con las directivas; Retención: al menos 10 años después de su comercialización (10 años para fabricantes, representantes autorizados y todas las directivas, incluidas LVD, EMC de baja presión, RoHS y EPI; la entidad comercializadora es responsable de esto); Suministro: se proporciona a solicitud, en formato papel o digital, proporcionando la prueba que razonablemente requieran los reguladores del mercado, cooperando con las autoridades competentes, y el marcado CE está supeditado a la documentación técnica que respalda y confirma la Declaración de Conformidad de la UE.
Según la práctica de la industria, un documento técnico CE debe resumirse en cuatro puntos: El fabricante es totalmente responsable, los representantes autorizados pueden gestionarlo, se realiza un análisis de riesgos del contenido y debe conservarse durante 10 años y estar disponible a solicitud;
una vez que se cumplen estos cuatro puntos, la certificación CE está garantizada.
