I. ¿Qué es la certificación CE?
¿Qué es la certificación CE? Según la normativa y las prácticas de la UE, la certificación se define de la siguiente manera: Certificación CE (Conformidad).
La Marca Europea de Conformidad (CE), una marca de certificación emitida por la Unión Europea, indica que un producto cumple con las normativas y estándares pertinentes del mercado interior europeo, posee un determinado desempeño en materia de seguridad, calidad y medio ambiente, y es un requisito legal para la entrada del producto en el mercado del Espacio Económico Europeo (EEE). Significa que el producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad, salud, medio ambiente y protección del consumidor establecidos en las directivas del Nuevo Enfoque de Armonización y Normalización Técnica (NAPS) de la UE.
Cobertura: La marca CE es obligatoria para los productos que se rigen por una de las 24 directivas europeas (el fabricante que coloca la marca se responsabiliza del cumplimiento del producto con todos los requisitos europeos aplicables en materia de salud, seguridad y medio ambiente). Posicionamiento: La marca CE solo puede colocarse tras las pruebas del producto y la finalización de los procedimientos de evaluación de la conformidad, según lo estipulado por la legislación armonizada de la UE aplicable (los certificados no pueden llevar la marca CE; corrección de un error común). Excepciones: Directiva ATEX de protección contra explosiones 2014/34/UE (la marca CE debe colocarse antes de la entrada en el mercado para demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales aplicables; la marca debe ser claramente visible e indeleble, colocada en el producto o, debido a limitaciones de tamaño, en el embalaje o en la documentación adjunta). Los tres aspectos clave del posicionamiento CE son: acceso legal al mercado en el EEE, obligatoriedad según una de las 24 directivas y colocación de la marca solo después de las pruebas y la evaluación.
Solo cuando se cumplen los tres se considera que el producto cumple los requisitos para la exportación.
Lista de Directivas Fundamentales
Qué buscar en la lista de directivas fundamentales. Según la práctica legislativa de la UE en materia de maquinaria, las directivas se consideran de la siguiente manera: Directiva de Maquinaria (MD) — 2006/42/CE (promueve la libre circulación de maquinaria en el mercado único, garantiza un alto nivel de protección para los trabajadores y ciudadanos de la UE, la directiva del nuevo enfoque promueve la armonización mediante una combinación de requisitos esenciales obligatorios de salud y seguridad y normas armonizadas voluntarias, obligatorias para las líneas de montaje no estandarizadas y otra maquinaria equipada con sistemas de energía); Directiva de Baja Tensión (LVD) – 2014/35/UE (se aplica a equipos eléctricos de 50 a 1000 voltios CA o de 75 a 1500 voltios CC, requiere marcado CE antes de la entrada al mercado, los fabricantes deben realizar evaluaciones de conformidad de seguridad, preparar documentación técnica, firmar la Declaración de Conformidad UE, los importadores deben verificar la fabricación… (procedimientos de evaluación competitiva y notificación a las autoridades reguladoras de seguridad); Directiva de Compatibilidad Electromagnética (CEM) – 2014/30/UE (aplicable a equipos que pueden emitir o verse afectados por interferencias electromagnéticas, que requiere cumplimiento tanto de antiinterferencias como de baja radiación); Directiva a Prueba de Explosiones (ATEX) – 2014/34/UE (aplicable a equipos en atmósferas potencialmente explosivas, obligatoria para escenarios a prueba de explosiones de polvo y gas); Otras – Ascensores 95/16/CE (límites de capacidad, requisitos de mantenimiento de seguridad contra incendios para ascensores en edificios de instalación permanente);
Directiva de Equipos a Presión – lista principal de cuatro elementos: MD Mecánica, LVD de Baja Tensión y Electromagnética La compatibilidad electromagnética (CEM) es obligatoria (tres en uno), se añade la certificación ATEX para escenarios a prueba de explosiones, y los cuatro elementos son necesarios según el escenario del producto.
III.
Nuevo Reglamento 2023/1230
Qué tener en cuenta en el nuevo Reglamento 2023/1230. Según la práctica de la UE en materia de reglamentos de maquinaria, el reglamento se interpreta de la siguiente manera: Publicación: La UE publicó el Reglamento de Maquinaria (UE) 2023/1230 en el Diario Oficial el 29 de junio de 2023 (sustituyendo a la Directiva de Maquinaria 2006/42/CE, vigente desde el 19 de julio de 2023 y de obligado cumplimiento a partir del 20 de enero de 2027; la Directiva de Maquinaria 2006/42/CE queda derogada, pero sigue siendo aplicable hasta el 19 de enero de 2027). Requisitos: El nuevo reglamento impone requisitos más estrictos a los dispositivos con IA (evaluación obligatoria por terceros). requerido para el uso de componentes de seguridad con comportamiento autoevolutivo total o parcial), y continuar promoviendo la armonización a través de requisitos básicos obligatorios de salud y seguridad más normas armonizadas voluntarias; Lista de alto riesgo – Anexo I Parte Categoría A: Evaluación de conformidad obligatoria por terceros para seis tipos de maquinaria (transmisiones mecánicas desmontables incluidas cubiertas protectoras, elevadores de mantenimiento de vehículos, fijación portátil accionada por cartucho y otra maquinaria de impacto, componentes de seguridad que utilizan comportamiento autoevolutivo, etc., datos del Observatorio Legislativo del Parlamento Europeo); Documentación – Los documentos técnicos y la Declaración de Conformidad de la UE deben conservarse durante al menos 10 años cuando lo exijan las autoridades de vigilancia del mercado (después de que la maquinaria o los productos relacionados se pongan en el mercado, artículo X de 2023/1230); Anexos – Categorías de maquinaria y productos relacionados (el Anexo I Parte A se aplica al artículo 25, párrafo 2 del procedimiento específico de evaluación de la conformidad, la Parte B se aplica al artículo 25, párrafo 3) – Cuatro puntos clave de las nuevas regulaciones: Obligatorio a partir del 20 de enero de 2027, requisitos más estrictos para Equipos de IA, evaluación obligatoria por terceros para seis categorías, conservación de la documentación técnica durante 10 años, planificación anticipada durante el período de transición.
IV.
Proceso de Certificación
¿Cómo proceder con el proceso de certificación?
Según las prácticas de los fabricantes de la UE, el proceso es el siguiente: Identificación: Identificar las directivas, reglamentos y normas armonizadas aplicables (determinar la maquinaria aplicable para líneas de producción no estándar, incluyendo MD, baja tensión, LVD, electromagnética y EMC; determinar la combinación de directivas en función de la función del producto, la tensión y el control eléctrico); Evaluación: Realizar una evaluación de riesgos (identificar los peligros según la norma armonizada EN ISO 12100; cumplir con los requisitos básicos de salud y seguridad del Anexo I de la Directiva de Maquinaria); Documentación: Preparar la documentación técnica (planos de diseño, informe de evaluación de riesgos, informe de ensayo, prueba de conformidad de la maquinaria con los requisitos de la directiva e instrucciones de montaje y uso); Evaluación: Realizar el procedimiento de evaluación de la conformidad (los fabricantes de maquinaria ordinaria son responsables de su propia autodeclaración de conformidad; la maquinaria peligrosa se incluye en el Anexo IV/Anexo). Requiere pruebas de tipo CE realizadas por un organismo notificado); Declaración: Firmar la Declaración de Conformidad (DoC) de la UE (un documento legal obligatorio firmado por el fabricante o su representante autorizado, que declara que el producto cumple con todos los requisitos de la UE, asumiendo la plena responsabilidad del cumplimiento del producto tras la firma, y elaborado en las mismas condiciones que el manual de instrucciones);
Etiquetado: Colocar el marcado CE (visible, claro e indeleble según el Anexo III; está prohibido colocar otras marcas que puedan inducir a error a terceros).
El proceso consta de seis pasos: identificación de directivas, evaluación de riesgos, documentación técnica, evaluación de la conformidad, declaración DoC y etiquetado CE. Completar estos seis pasos permite el acceso al mercado del EEE.
V. Servicios de apoyo a la exportación
¿Qué buscar en los servicios de apoyo a la exportación? Según las prácticas de exportación, el desglose es el siguiente: Costes: de 500 € a 5000 € para productos sencillos y más de 10 000 € para productos complejos (Guía de Alibaba, basada en la complejidad del producto y los procedimientos de evaluación de la conformidad). Tiempo de procesamiento: depende de la complejidad del producto (aproximadamente de 4 a 8 semanas para la revisión de documentos y pruebas de muestras, más tiempo con la participación de organismos notificados de maquinaria peligrosa); Instrucciones: las instrucciones están escritas en el idioma oficial de la UE (el idioma del país de destino de la exportación, bajo las mismas condiciones que la Declaración de Conformidad); Representante autorizado: los fabricantes no pertenecientes a la UE deben designar un representante autorizado de la UE (para la comunicación de vigilancia del mercado y el suministro de documentos); Importador: los importadores verifican los procedimientos de evaluación de la conformidad del fabricante (notificando a las autoridades de vigilancia de la seguridad si creen que el equipo no cumple con los requisitos básicos de seguridad); Marcado: marcado CE más placa de identificación del número de serie del modelo (visible de forma clara y permanente en el equipo);
Conservación de documentos: los documentos técnicos y las declaraciones de conformidad se conservan durante al menos 10 años (para inspección de vigilancia del mercado en cualquier momento) – Cinco consideraciones clave para la exportación: a partir de 500 € en costos, instrucciones en un idioma de la UE, un representante autorizado de la UE, verificación del importador y conservación de documentos durante 10 años.
Con los cinco requisitos en marcha, el despacho de aduanas es sencillo.
Conclusión
¿Qué certificaciones se necesitan para las líneas de producción no estándar exportadas a la UE? La conclusión es: CE, directivas, nuevas regulaciones, procedimientos y órdenes de apoyo en cinco dimensiones. CE: requisito legal de entrada para la Marca de Conformidad Europea (obligatoria en el mercado del EEE, que abarca 24 directivas de la UE, colocada solo después de las pruebas y la evaluación de la conformidad); Directivas: Directiva de Maquinaria MD 2006/42/CE más Directiva de Baja Tensión LVD 2014/35/UE (de 50 a 1000 voltios CA) más Directiva de Compatibilidad Electromagnética EMC 2014/30/UE (tres en una), Reglamento ATEX 2014/34/UE sobre escenarios a prueba de explosiones; Nuevas Regulaciones: (UE) 2023/1230, obligatoria a partir del 20 de enero de 2027 (más estricta en equipos de IA, evaluación obligatoria por terceros para seis categorías en el Anexo I Parte A, Conservación de documentos técnicos durante 10 años, período de transición del 19 de enero de 2027 a la aplicación de la 2006/42/CE); Procedimientos: directivas de identificación, evaluación de riesgos (EN ISO) 12100), documentos técnicos, evaluación de la conformidad (ensayo de tipo CE por un organismo general de autodeclaración para maquinaria peligrosa), Declaración de Conformidad (DoC) de la UE (el fabricante asume la responsabilidad total) y una etiqueta CE claramente visible e indeleble; accesorios: a partir de 500 €, manual de instrucciones en idioma de la UE, representante autorizado de la UE, verificación del importador y número de serie del modelo de la placa de identificación.
Según la práctica de la industria, la exportación a la UE se puede resumir en una frase: conjunto CE de tres piezas como mínimo, planificación temprana para 2023/1230 y una DoC más documentación durante diez años;
una vez superados estos tres obstáculos, es seguro vender en la UE.
