Los requisitos de la FDA para maquinaria y equipos se dividen en dos categorías: Maquinaria alimentaria: cumplimiento con los materiales en contacto con alimentos (21 CFR 174-179, superficies de contacto con acero inoxidable 304/316 + sellos aptos para uso alimentario, se requieren pruebas de migración; la FDA no emite «certificados»; el cumplimiento se basa en la conformidad del material + autodeclaración); Dispositivos médicos: se requiere el registro ante la FDA + notificación previa a la comercialización 510(k) (Clase II) + sistema de calidad ISO 13485/21 CFR 820.
I.
Requisitos de la FDA para maquinaria alimentaria
Regulaciones de la FDA para maquinaria alimentaria en lo que respecta a materiales en contacto con alimentos (MCA) y diseño sanitario: Los materiales de las superficies de contacto (cintas transportadoras, anillos de sellado, contenedores, válvulas y tuberías) deben cumplir con las partes 170-199 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) (comúnmente acero inoxidable 304/316, caucho apto para uso alimentario, PTFE y PP); Pruebas de migración (los nuevos materiales/recubrimientos requieren datos de pruebas de migración: migración total a la temperatura, tiempo y medio de operación previstos);
Diseño sanitario (las superficies de contacto deben ser lavables y prevenir la contaminación cruzada, según el Título 21 del CFR, sección 117). La FDA no emite certificados; el cumplimiento se respalda mediante la autodeclaración del fabricante y los informes de pruebas.
Dos o tres vías de cumplimiento
Primero, **listado del Título 21 del CFR** (sustancias y usos enumerados en las secciones 174-178); Segundo, **Notificación FCN** (notificación de nuevas sustancias en contacto con alimentos, válida únicamente para el fabricante notificante y sus clientes);
tercero, **GRAS/Preaprobación/Exención TOR** (Generalmente Reconocido como Seguro/Exención del Umbral Regulatorio): los materiales incluidos en la lista para equipos convencionales (acero inoxidable 304/316, PP/PTFE de grado alimenticio) cumplen con la normativa, mientras que solo los nuevos materiales de recubrimiento requieren FCN.
III. Procedimiento de la FDA para dispositivos médicos
Registro y Listado: Registro y listado de productos ante la FDA para fabricantes extranjeros (21 CFR 807); Notificación previa a la comercialización (510(k)): Notificación previa a la comercialización para dispositivos de Clase II (por ejemplo, esterilizadores de vapor, 21 CFR 880.6880, presentación de un número K); Sistema de Calidad: ISO 13485/21 CFR 820 (SGC documentado).
Clase III: Aprobación previa a la comercialización por la PMA (alto riesgo): el umbral de la FDA para dispositivos médicos es mucho mayor que el de la maquinaria para el procesamiento de alimentos.
IV. Conceptos erróneos comunes sobre la certificación de la FDA
1. **El certificado de certificación de la FDA no existe** (solo está disponible el número de registro/informe de prueba/510(k)); 2. **La maquinaria para alimentos no requiere equipos aprobados por la FDA** (basta con el cumplimiento de los materiales); 3. **Registro de la FDA ≠ certificación** (el registro es el registro y la presentación de documentos comerciales);
4. **Informes de terceros** (los informes de prueba de la FDA, como SGS/BV, son documentos de despacho de aduanas): distinga entre «registro de la FDA» y «cumplimiento de la FDA (materiales/pruebas)».
V. Lista de verificación de confirmación del comprador extranjero
1. **Maquinaria alimentaria**: Requiere una Declaración de conformidad de materiales + Informe de prueba de migración (confirmación de superficie de contacto 304/316); 2. **Dispositivos médicos**: Requiere un número 510(k)/número de registro + certificado ISO 13485; 3. **Número de registro de la FDA** (registro de la empresa); 4. **Diseño higiénico** (confirmación de diseño lavable); 5. **No mezclar CE** (CE es de la UE, FDA es de EE. UU.) – Para maquinaria alimentaria, FDA = conformidad de materiales + autodeclaración (no se emite certificado);
para dispositivos médicos, FDA = registro + 510(k) + ISO 13485. Los compradores deben solicitar los documentos requeridos según el tipo de equipo.
