I. Posicionamiento de la declaración
Qué considerar en el posicionamiento de la declaración.
Según la práctica de la Declaración de Conformidad de la UE, su posicionamiento puede considerarse de la siguiente manera: Definición: Una Declaración de Conformidad de la UE (DOC UE) es un documento (emitido por el fabricante o su representante autorizado en el Espacio Económico Europeo (EEE) que declara que su producto cumple con todos los requisitos necesarios de las regulaciones armonizadas de la UE aplicables al producto específico; OMC/OTC de Guangdong);
Responsabilidad: el fabricante debe redactar la Declaración de Conformidad de la UE para declarar su responsabilidad exclusiva del cumplimiento de las normativas o directivas aplicables (la Declaración de Conformidad debe incluir los datos del fabricante, como nombre y dirección, características esenciales del producto, número de identificación del organismo notificado aplicable y una firma legalmente vinculante que represente a la organización; Comisión Europea DG Mercado Interior); Estado: la marca CE es un símbolo visible de que el fabricante ha tomado todas las medidas necesarias para garantizar la conformidad del producto (al colocar la marca CE, el fabricante declara que el producto cumple con la legislación europea aplicable; Comisión Europea); Emisión: esta Declaración de Conformidad se emite bajo la plena autoridad del fabricante (o instalador) (ANEXO III). Declaración de Conformidad CE); Obligatorio: los fabricantes deben redactar una Declaración de Conformidad independientemente de si interviene un organismo notificado (Provincia de Guangdong TBT); Complementario: la Declaración de Conformidad se suele combinar con los documentos técnicos del producto para formar la documentación técnica CE (Oficina Provincial de Supervisión del Mercado de Liaoning); Traducción: La declaración se traduce al idioma requerido por los Estados miembros para la comercialización del producto (Reglamento 2006/42/CE). Seis aspectos clave a considerar: definición de la Declaración de Conformidad de la UE (DOC), plena responsabilidad, apoyo para el marcado CE, plena responsabilidad de la emisión, requisito obligatorio independientemente del organismo notificado y requisitos de traducción. Estos seis aspectos definen claramente el posicionamiento.
II.
Elementos esenciales
Qué buscar en los elementos esenciales.
Según la práctica de los elementos de la Declaración de Conformidad, los elementos se consideran de la siguiente manera: Siete elementos: una DOC completa debe contener siete elementos clave (información del fabricante: nombre completo de la empresa, dirección registrada, información de contacto, las empresas no pertenecientes a la UE deben especificar la información del representante autorizado en la UE, identificación del producto: nombre, modelo, número de lote, código único rastreable, reglamentos y directivas de la UE aplicables: CE-LVD 2014/35/EU, CE-MD 2006/42/EC, normas armonizadas adoptadas: como la norma de seguridad de audio y vídeo EN 62368-1, Declaración de validez legal: esta empresa declara que este producto cumple con todos los requisitos de la UE aplicables y asume la responsabilidad legal del contenido de esta declaración (Trade Enterprise Link); Información: la declaración debe incluir la siguiente información (su nombre y dirección comercial completa o representante autorizado, número de serie del producto, identificador de modelo o tipo, declaración de plena responsabilidad, métodos de identificación del producto que permiten la trazabilidad pueden incluir imágenes, detalles del organismo notificado que realizó el procedimiento de evaluación de la conformidad, reglamentos aplicables con los que cumple el producto y cualquier norma armonizada Normas u otras especificaciones utilizadas para la certificación de conformidad, su nombre y firma, fecha de firma, sitio web de la UE); Identificación: Número de identificación del producto (puede referirse al tipo de lote o número de serie del producto, nombre y dirección del fabricante, nombre y dirección del representante autorizado en la UE, cuando corresponda, términos elaborados bajo la plena responsabilidad del fabricante, la descripción del producto y la información de identificación pueden ir acompañadas de fotografías, referencia a toda la legislación aplicable de la UE, Tukes); Especificaciones: Nombre del producto, incluyendo el modelo de especificación, clasificación del producto, como clase IIa o IIb. Declaración de conformidad con los requisitos de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) y reglamentos relacionados, nombre y dirección del fabricante, nombre y dirección del representante autorizado en la UE, número de certificado CE (si corresponde), lugar y fecha de la firma (Oficina de Supervisión del Mercado de Xianning); Marcado: Métodos de marcado del producto que permiten la trazabilidad (pueden incluir imágenes, sitio web de la UE). Seis elementos a verificar: siete elementos, declaración de plena responsabilidad, número de identificación del producto, clasificación de especificación y modelo, número de certificado CE, lugar y fecha de la firma.
Los seis elementos deben estar completos.
III. Estructura mecánica
Qué verificar de la estructura mecánica.
Según la práctica de la Estructura de la declaración de la Directiva de Máquinas, la estructura se verifica de la siguiente manera: nueve elementos: el Anexo II de 2006/42/CE estipula que la declaración CE de conformidad debe incluir (1. el nombre y la dirección completa del fabricante y, cuando proceda, el representante autorizado; 2. el nombre y la dirección de la persona autorizada para preparar los documentos técnicos deben estar ubicados en la Comunidad; 3. la descripción y el marcado de la máquina, incluido el nombre genérico, la función, el tipo de modelo, el número de serie y el nombre comercial; 4. una frase que indique claramente que la máquina cumple con todas las disposiciones pertinentes de la Directiva y, cuando proceda, una declaración de conformidad con otras Directivas; 5. el nombre y la dirección del representante autorizado ubicado en la Comunidad cuando proceda; 6. si la máquina pertenece al Anexo IV, entonces se aplica el Anexo IX). Los siguientes son documentos requeridos: 1. Nombre, dirección y número de identificación del organismo notificado para el ensayo de tipo CE y el número del certificado de ensayo de tipo CE o el nombre, la dirección y el número de identificación del organismo notificado para el sistema completo de garantía de calidad según el Anexo X; 2. Cuando proceda, referencia a las normas armonizadas aplicables; 3. Referencia a la máquina del Anexo IV, tal como se especifica en el certificado de ensayo de tipo CE o en la aprobación de garantía de calidad completa, si procede; 4. Lugar y fecha de la firma; Anexo II de la Directiva 2006/42/CE; Formato: La declaración y la traducción deben redactarse en las mismas condiciones que el manual de instrucciones (deben estar mecanografiadas o manuscritas en mayúsculas, Anexo II); Ámbito de aplicación: La declaración solo se aplica a las máquinas comercializadas (excluidos los componentes y/o las operaciones añadidos posteriormente por el usuario final, Anexo II); Responsable: El nombre y la dirección de la persona autorizada para elaborar el documento técnico deben estar ubicados en la Comunidad (de modo que se pueda contactar inmediatamente con esta persona dentro de la UE si el organismo supervisor de la UE encuentra indicios de falsificación en el certificado CE o en la declaración, si la maquinaria no cumple con las directivas pertinentes de la UE o si se produce un incidente de seguridad; Plataforma de servicios públicos de medidas técnicas para el comercio de China); Información adicional: Información adicional para la máquina del Anexo IV (conforme al Anexo IX). Nombre, dirección, número de identificación y número de certificado de ensayo de tipo CE del organismo notificado de ensayo de tipo CE; o el organismo notificado Aprobación del nombre, dirección y número de identificación del sistema de garantía de calidad completo del Anexo X; nombre y dirección del personal autorizado que prepara y transmite documentos técnicos en respuesta a solicitudes razonables; guía CE/CE); actualizaciones: la Declaración de Conformidad de la UE debe adoptar la estructura modelo especificada en el Anexo V A (e incluir los elementos especificados en los módulos pertinentes de los Anexos VI, VIII, IX y X, actualizarse continuamente y traducirse a los idiomas requeridos por los Estados miembros para su comercialización, 2023/1230): seis consideraciones estructurales: nueve elementos, manuscrito, estado de comercialización, preparador (UE), organismo notificado del Anexo IV, traducción actualizada continuamente;
seis consideraciones estructurales para la exhaustividad.
IV.
Requisitos de firma
Qué tener en cuenta en los requisitos de firma.
Según la práctica de firma de las Declaraciones de Conformidad, la firma debe considerarse de la siguiente manera: Firma: la declaración debe estar firmada por un empleado del fabricante o su representante autorizado (y debe indicarse el cargo del empleado, OTC de Guangdong); Legal: Firma legalmente vinculante que representa a la organización (DG de la Comisión Europea); Personal: Persona responsable de esta declaración (nombre, apellidos, importador, cargo, firma legal, lugar, fecha, plantilla de Declaración CE de AAEON); Lugar: Lugar y fecha de la firma (Anexo II, párrafo 9, 2006/42/CE); Plena autoridad: Esta declaración se emite con la plena autoridad del fabricante (ANEXO III); Traducción: La declaración y su traducción deben redactarse en las mismas condiciones que el manual de instrucciones (deben estar mecanografiadas o manuscritas en mayúsculas, Anexo II); Continuidad: La declaración se actualiza continuamente (2023/1230). Seis aspectos a verificar en la firma: firma del empleado, firma legalmente vinculante, cargo de la persona responsable, lugar y fecha de la firma, plena autoridad y escritura en mayúsculas. Seis aspectos a verificar en la firma para garantizar el cumplimiento.
V. Documentos justificativos
¿Qué se debe verificar en los documentos justificativos?
Según la práctica de apoyo a la Declaración de Conformidad (DOC), las medidas de apoyo son las siguientes: Medidas de apoyo: la DOC se suele combinar con los documentos técnicos del producto para formar la documentación técnica CE (Oficina Provincial de Supervisión del Mercado de Liaoning);
Conservación: los fabricantes deben conservar los documentos técnicos y la Declaración de Conformidad de la UE para su uso por parte de los reguladores del mercado durante al menos 10 años (después de que la máquina o el producto relacionado se ponga en el mercado, 2023/1230); Autorización: los representantes autorizados conservan la Declaración de Conformidad de la UE y los documentos técnicos para su uso por parte de los reguladores del mercado nacional durante 10 años (después de que el equipo se ponga en el mercado, 2014/30/EMC); Objeto de la declaración: el objeto de la declaración es el identificador del producto que permite la trazabilidad (ANEXO III); Parcial – Antes de comercializar una máquina parcialmente terminada, el fabricante o su representante autorizado debe asegurarse de que (se hayan preparado los documentos técnicos pertinentes, las instrucciones de montaje, la declaración de integración y que tanto las instrucciones de montaje como la declaración de integración acompañen a la máquina parcialmente terminada hasta su integración en la máquina final, 2006/42/CE); Identidad – Identificación del producto (nombre, modelo, número de lote, código único de trazabilidad, Pase de Empresa Comercial); Cooperación – Proporcionar toda la información y documentación necesarias que la autoridad nacional competente solicite razonablemente (prueba de conformidad del producto en formato impreso o digital, 2023/1230) – Seis medidas de apoyo: apoyo con la documentación técnica, conservación durante 10 años, conservación por parte del representante autorizado, declaración de integración parcial de la máquina, código de trazabilidad y presentación de pruebas; un ciclo cerrado de seis medidas de apoyo.
Conclusión
¿Cómo redactar una declaración de conformidad para componentes automatizados? La conclusión es: posicionamiento, elementos, estructura, firma y apoyo a la calibración pentadimensional.
Posicionamiento: la Declaración de Conformidad (DoC) de la UE es una declaración del fabricante o de un representante autorizado del EEE que certifica que el producto cumple con todos los requisitos necesarios de la normativa armonizada de la UE.
Se emite bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante, debe redactarse independientemente de la participación de un organismo notificado y forma parte de la documentación técnica CE junto con los documentos técnicos. Elementos: siete elementos (información del fabricante: nombre completo de la empresa, domicilio social, información de contacto y representante autorizado; identificación del producto: nombre, modelo, número de lote; normativas/directivas aplicables: CE-LVD 2014/35/UE, CE-MD, 2006/42/CE, normas armonizadas, declaración de validez legal, lugar y fecha de la firma); Estructura—Anexo II de 2006/42/CE (Nombre y dirección completos del fabricante, preparador de la documentación técnica, identificador de la descripción de la máquina, nombre genérico, función, modelo, tipo, número de serie, nombre comercial, declaración explícita de conformidad con la Directiva, representante autorizado, nombre, dirección, número de identificación, número de certificado, normas armonizadas, referencia del certificado, lugar y fecha de la firma del organismo notificante del Anexo IV), mecanografiado o escrito a mano en mayúsculas, la declaración solo se refiere a las máquinas puestas en el mercado, traducción actualizada continuamente; Firma—El fabricante o un miembro del personal del representante autorizado firma indicando su cargo, firma legalmente vinculante de la organización representante, declaración emitida bajo plena autoridad; Documentos de respaldo—Conservados durante 10 años con los documentos técnicos, conservados por el representante autorizado, la declaración de integración y el borrador de la máquina parcialmente completados circulan con la máquina, prueba proporcionada según lo exijan los reguladores.
Según la práctica habitual del sector, una declaración de conformidad se puede resumir en una frase: plena autoridad, los siete elementos completos, los nueve puntos del Anexo II, firma que indique la posición, conservada durante 10 años;
una vez superados estos cinco obstáculos, la declaración no presenta problemas.
