Para los componentes estructurales de hardware exportados a la UE, además de las certificaciones CE y RoHS, existe otro obstáculo: el cumplimiento de la normativa química, es decir, el reglamento REACH (CE 1907/2006).
Muchas empresas consideran que REACH se trata simplemente de «obtener un certificado tras una prueba», pero en realidad, REACH es un sistema de obligaciones que se actualiza continuamente: la lista de sustancias candidatas de muy alta preocupación (SVHC) se actualiza dos veces al año y actualmente contiene 253 sustancias.
Este artículo describe el proceso completo para el cumplimiento de REACH en componentes de hardware.
I. Comprensión de los umbrales clave: 0,1 % y 1 tonelada
Los requisitos fundamentales del Reglamento REACH para los «artículos» (como los componentes estructurales de hardware terminados) giran en torno a la lista de sustancias candidatas a SVHC: Si el contenido de una determinada SVHC en un artículo supera el 0,1 % (fracción de masa, determinada a nivel de artículo o componente, no calculada en función de la mezcla de máquinas completas), la empresa debe cumplir con su obligación de notificación: proporcionar información de seguridad suficiente a los usuarios intermedios y consumidores, y responder gratuitamente en un plazo de 45 días a cualquier consulta del consumidor;
si el volumen anual de exportación de dicha SVHC también supera 1 tonelada/fabricante/importador, también debe presentarse una notificación del artículo a la ECHA a través de la base de datos SCIP.
Además, la lista restringida del Anexo XVII también se aplica a la prohibición y restricción de sustancias específicas para usos específicos (como ciertos ftalatos).
II. Cómo realizar las pruebas: De la lista de materiales al informe
La esencia de las pruebas REACH es la detección de sustancias altamente preocupantes (SVHC) según la lista de candidatos más reciente, y el proceso es el siguiente:
- Elaborar la lista de materiales: Dividir el hardware en unidades de material homogéneas (sustrato, recubrimiento, sellado, etiquetas, etc.) e indicar el proveedor y la composición de cada material;
- Seleccionar un laboratorio cualificado: Un laboratorio con acreditación CNAS/CMA o reconocimiento internacional (como…) o laboratorios externos reconocidos por ILAC, que confirmen que sus informes cubren la versión actual de la lista de candidatos;
**Envío de muestras:** Aproximadamente 50 gramos de muestra por material son suficientes. Las muestras deben ser consistentes con los productos de producción en masa, indicando claramente el tipo de material y el número de pieza;
**Pruebas e Informes:** Se realizará un análisis cualitativo y una confirmación cuantitativa (cromatografía de gases/líquidos acoplada a espectrometría de masas) de la totalidad de las sustancias SVHC (actualmente 253). El informe especificará el valor de detección y la valoración para cada sustancia. El plazo de entrega estándar es de 5 a 7 días laborables, y el plazo de tramitación urgente es de 3 a 5 días.
**III.
Tras el Informe: Declaración y Actualizaciones Continuas****Tras recibir el informe de pruebas, la empresa deberá emitir una Declaración de Conformidad (DoC) REACH, especificando: nombre del proveedor, número de producto/pieza, fecha de declaración, versión de la lista de sustancias candidatas utilizada, si contiene más del 0,1 % de SVHC, nombre de la sustancia y rango de concentración, información de seguridad y firmante.** Dado que la lista de sustancias candidatas se actualiza dos veces al año, los informes antiguos no garantizan el cumplimiento a largo plazo.
Si la composición del producto permanece inalterada, pero se añaden nuevas sustancias a la lista, deberá realizarse una evaluación para determinar si son necesarias pruebas complementarias y declaraciones actualizadas. Se requiere la misma reevaluación cuando se modifican los productos o se cambian los proveedores de materiales.
IV. Puntos de alto riesgo y conceptos erróneos comunes en componentes de hardware - El platino y el recubrimiento son clave: Las soluciones de galvanoplastia, los agentes pasivantes, los aceites anticorrosivos y los selladores pueden introducir sustancias altamente preocupantes (como plomo y ftalatos). Las pruebas deben realizarse capa por capa en materiales homogéneos, no solo en el sustrato.
- Riesgo de «caducidad» del informe: Los informes con una versión desactualizada de la lista de candidatos actual carecen de suficiente valor probatorio. El comprador debe verificar la fecha del informe con la versión de la lista durante la inspección.
- Las declaraciones no son garantías de ausencia de pruebas: La calidad de las FDS y las declaraciones de los proveedores varía. Se recomienda realizar muestreos aleatorios y pruebas de materiales clave, combinando las declaraciones del proveedor con los informes de muestreo aleatorio.
V.
Tendencias: Notificación SCIP y transmisión de información en la cadena de suministro
La UE está reforzando sus obligaciones en materia de notificación de sustancias altamente preocupantes (base de datos SCIP) y transmisión de información en la cadena de suministro para productos complejos. Los compradores exigen a los proveedores que proporcionen declaraciones de ingredientes e informes de ensayos como requisitos de entrada.
Los expertos del sector sugieren incorporar el cumplimiento de REACH en los acuerdos de calidad con los proveedores: exigir a los proveedores que actualicen periódicamente sus declaraciones según la lista más reciente y que realicen nuevos ensayos en caso de cambios significativos.
El cumplimiento de REACH no se limita a un único informe, sino que implica un proceso de gestión de la cadena de suministro continuo que se actualiza constantemente con la normativa.
