I. Proceso de gestión
Qué considerar en el proceso de gestión.
Según las prácticas de gestión de productos no conformes, el proceso puede verse de la siguiente manera: Ciclo cerrado: la clave de la gestión de productos no conformes no reside solo en encontrar un defecto, sino en controlar todo el proceso, desde su identificación hasta su cierre (el primer paso es aclarar las normas; lo que constituye una no conformidad no puede juzgarse basándose en la experiencia personal, sino que requiere planos; gestión de productos no conformes en el taller Douyin);
Siete pasos: proceso de manejo de productos no conformes (identificación de anomalías, etiquetado y aislamiento, organización de la revisión, determinación de la eliminación, reinspección y liberación, registro y trazabilidad, identificación de no conformidades, etiquetado de productos no conformes, selección de métodos de eliminación, registro del proceso de manejo, revisión por departamentos relevantes como calidad, tecnología y producción, reinspección para confirmar el cumplimiento y llegar a una conclusión, trazabilidad y consulta; consejos de calidad de Douyin); Procedimiento: las empresas deben establecer procedimientos de control de productos no conformes (especificando los departamentos y el personal responsables del control de productos no conformes). Responsabilidades y autoridad (Artículo 67 de la Norma de gestión de calidad de fabricación de dispositivos médicos de la NMPA); Identificación: las empresas deben identificar, registrar, aislar y revisar los productos no conformes (y tomar las medidas de eliminación correspondientes para los productos no conformes en función de los resultados de la revisión, Artículo 68); Retirada: cuando se encuentren productos no conformes después de las ventas del producto, las empresas deben tomar las medidas correspondientes de manera oportuna (como la retirada y la destrucción, Artículo 69); Retrabajo: Para productos no conformes que puedan ser reprocesados, se deberán preparar documentos de control de reproceso (Artículo 70); Gestión: Una gestión madura de productos no conformes no se trata simplemente de desechar los defectos, sino de una gestión de ciclo cerrado (TikTok). Seis aspectos del proceso: desde la identificación hasta el cierre del ciclo cerrado, flujo de procesamiento de siete pasos, procedimientos de control, identificación, registro, aislamiento, revisión, retirada posventa, documentos de reproceso y seis aspectos del proceso de ciclo cerrado.
II.
Identificación y Aislamiento
¿Qué buscar en la identificación y el aislamiento?
Según la práctica de aislamiento de productos no conformes, el aislamiento se considera de la siguiente manera: Área: Establecimiento de áreas designadas para el almacenamiento de productos conformes y no conformes (el aislamiento efectivo entre productos conformes y no conformes incluye áreas en línea y pendientes, Área de Fortalecimiento de la Calidad del Gobierno del Distrito de Handan, Ciudad de Handan); Retirada: los productos no conformes no se pueden retirar arbitrariamente (solo el personal autorizado puede manipular productos sospechosos, reprocesados y reparados, registro en tiempo real y métodos de gestión eficaces); Etiquetado: los inspectores colocan etiquetas no conformes en los materiales (el almacén los coloca en el área de productos no conformes, Manual de Gestión de Calidad 3); Etiqueta Roja: las etiquetas de productos no conformes son advertencias de etiqueta roja (control de riesgos, registros de inspección, reuniones de revisión, confirmación de reinspección, consejos de calidad de Douyin); NCR: cuando se rechazan, los materiales no conformes se aíslan en un área de aislamiento designada (iniciando un Informe de No Conformidad (NCR) y notificando al proveedor, reteniendo y almacenando en espera de una mayor investigación y nuevas pruebas, aplicando etiquetas codificadas por colores apropiadas, ProcessReel); Aislamiento: los fabricantes deben aislar inmediatamente los lotes no conformes (notificando a la marca dentro del plazo acordado, generalmente de 24 a 48 horas, esperando instrucciones de eliminación por escrito, instrucciones de la marca para reprocesar según las especificaciones para su destrucción o devolución, Business in a Box); Manejo – En caso de rechazo, aislar en un área de aislamiento designada (ProcessReel) – Seis controles para el aislamiento: configuración del área, personal autorizado, etiquetas de no conformidad, advertencia de tarjeta roja, área de aislamiento NCR, notificación de 24 a 48 horas, asegurando que el aislamiento esté implementado.
III.
Métodos de manejo
¿Qué se debe verificar en el método de manejo?
Según la práctica de manejo de productos no conformes, el manejo se puede considerar de la siguiente manera: Siete tipos – Siete métodos formales de manejo para productos no conformes (retrabajo: reprocesamiento y rectificación para restaurar el estándar original, reparación, selección, descarte, rechazo, aceptación especial, degradación, consejos de calidad Douyin); Concesión – Aceptación de concesión (los procesos posteriores pueden remediar la situación, como el mecanizado fino después del mecanizado en bruto, el producto se puede personalizar, como mecanizar el eje para reducir su tamaño si el orificio es pequeño, enciclopedia de productos no conformes); Inspección del 100%: el 100% de los productos no conformes se seleccionan para su uso (los productos no conformes se someten a otros tratamientos, enciclopedia); Retrabajo: se retrabajan los productos no conformes para cumplir con los requisitos (por ejemplo, diámetro exterior demasiado grande, diámetro interior demasiado pequeño, longitud demasiado larga, enciclopedia); Reparación: se toman medidas de reparación dirigidas para problemas específicos en el producto (todos son gerentes de producto); Revisión: el equipo de revisión realiza un análisis exhaustivo de los productos no conformes (evalúa el grado de impacto en la función, el rendimiento y la seguridad del producto, determina el método de manejo en función del grado de impacto, todos son gerentes de producto); Manejo: manejo de la producción no conforme (corrección, aislamiento y restricción de devoluciones o suspensión, informar a los clientes, aceptación de concesiones después de la autorización pertinente, ISO 9001). 8.7.1); Reinspección: después del retrabajo, la reparación y la selección, define claramente los elementos y estándares de reinspección. No liberar directamente (debe reinspeccionarse o verificarse para cumplir con los requisitos de liberación; consulte Douyin).
Seis consideraciones para el manejo: Siete métodos, aceptación con condiciones, selección completa, reprocesamiento y reparación, revisión y toma de decisiones, reinspección y liberación. El manejo adecuado de estas seis consideraciones es crucial.
IV.
Proceso de material entrante
¿Qué buscar durante el proceso de material entrante?
Según la práctica por fases para productos no conformes, el enfoque por fases es el siguiente: Materiales entrantes: si el control de calidad de entrada (IQC) detecta una anomalía en los materiales entrantes, se suspenden el almacenamiento y la producción (identificar y aislar los materiales entrantes, registrar el lote y la cantidad de la anomalía, notificar al responsable de calidad del almacén de compras, determinar si afecta a la producción y si se necesita con urgencia, y registrar el proceso de anomalía in situ en Douyin); Revisión de material entrante: revisar y confirmar si se puede seleccionar un reemplazo temporal de acuerdo con el proceso normal de anomalía (cuál es la conclusión de la revisión, en Douyin); Manejo de materiales entrantes: devolución de materiales, selección y uso, aceptación con concesiones, reprocesamiento y reparación del proveedor (si el proveedor necesita responder con razones y medidas, ejecución y registro, en Douyin); Procedimiento de materiales entrantes: para productos considerados no conformes por el proveedor, el departamento de producción emite una orden de devolución (el inspector escribe el motivo de la devolución y la devuelve al proveedor, procedimiento de control de productos no conformes XY/QP-19); Reestructuración: el departamento técnico determina cómo y qué producto modificar los productos no conformes que necesitan modificación (el departamento de producción es responsable de la modificación, XY/QP-19); Desecho: los productos no conformes que no se pueden modificar o reprocesar se colocan en el contenedor de desechos irreversibles (XY/QP-19); Proceso: manejo de productos defectuosos que ocurren durante el proceso de producción (acuerdo de garantía de calidad del proveedor); Entrega: Procedimiento para productos no conformes detectados después de la entrega o el inicio de su uso (el departamento de marketing completa un informe de producto no conforme y notifica al departamento de control de calidad y a las unidades de producción pertinentes, organizando simultáneamente al departamento de control de calidad y a las unidades de producción para que inspeccionen y confirmen la no conformidad; Banco de preguntas sobre calidad y seguridad del gobierno municipal de Jincheng).
Seis etapas a observar: Suspensión de material entrante, revisión de material entrante, eliminación de material entrante, devolución, modificación y descarte, defectos de proceso, manejo posterior a la entrega.
Se completan las seis etapas.
V. Ciclo cerrado de acciones correctivas
¿Qué se observa en el ciclo cerrado de acciones correctivas? Según la práctica correctiva 8D, el ciclo cerrado se considera de la siguiente manera: Dos cláusulas (quejas que aparecen en tres lugares) definen colectivamente el ciclo cerrado completo (Cláusula 8.7 Control de la salida de no conformidades: Cuando un cliente se queja de que un producto o servicio no cumple con los requisitos, debe identificarse, controlarse, corregirse y volver a verificarse; esta es la mitad de la contención y el manejo; Cláusula 10.2 No conformidades y acciones correctivas: incluye explícitamente las no conformidades de las quejas; fastcomplaintsoftware); 8D: El objetivo de la gestión de no conformidades 8D no es solo identificar y corregir las no conformidades, sino también eliminar las causas raíz que pueden llevar a la recurrencia (los informes 8D proporcionan registros de problemas, causas raíz identificadas y acciones correctivas y preventivas; el sistema CAPA tiene como objetivo eliminar los problemas; Siemens); Pasos—8D tiene ocho pasos (D1 a D8 desde la formación del equipo hasta la aprobación final, trabajo en equipo multifuncional, cuantificación de problemas con datos, contención antes de la remediación, prueba de las causas raíz con evidencia en lugar de suposiciones, verificación de acciones correctivas después de la implementación y luego cierre; qmsle). (aprendizaje); Causa – Análisis de la causa raíz (Investigación preliminar de las causas raíz: investigar las causas raíz del problema y confirmar que son las verdaderas causas raíz, Oficina de Supervisión del Mercado Municipal de Hengshui); Corrección – Medidas correctivas – Contramedidas permanentes (especificar acciones para eliminar los problemas existentes y verificar su efectividad a través de pruebas experimentales, Oficina de Supervisión del Mercado Municipal de Hengshui); Prevención – Despliegue horizontal de medidas preventivas (determinar acciones para evitar que el problema se repita, verificar la efectividad de los datos, implementar acciones preventivas y verificar su efectividad, Oficina de Supervisión del Mercado Municipal de Hengshui); CAPA – Acciones Correctivas y Preventivas (Cuando se producen no conformidades, incluidas las quejas de los clientes: responder a la contención de inmediato, cláusula 8.7, evaluar si es necesario actuar para eliminar la causa raíz, implementar la acción, revisar la efectividad de la acción, actualizar los riesgos y las oportunidades, modificar el sistema de gestión si es necesario, Kaizen) – Seis Vistas de Ciclo Cerrado: 8.7 más 10.2, ocho pasos 8D, causa raíz, acción correctiva, acción preventiva, CAPA de ciclo cerrado, confiabilidad de ciclo cerrado de seis vistas.
Conclusión
¿Cómo gestionar los productos no conformes en líneas de producción no estándar?
La conclusión es: proceso, aislamiento, eliminación, etapa, calibración pentadimensional de circuito cerrado.
Proceso: identificación y cierre de todo el proceso de circuito cerrado (identificación de anomalías, identificación y aislamiento, organización de la revisión, determinación de la eliminación, reinspección y liberación, trazabilidad del registro, establecimiento de procedimientos de control de productos no conformes que definen las responsabilidades y la autoridad de los departamentos y el personal pertinentes);
Aislamiento: áreas separadas para productos calificados y no calificados, etiquetas de advertencia rojas para productos no calificados, manipulación solo por personal autorizado, los productos no conformes no pueden ser retirados arbitrariamente, área de aislamiento NCR, notificación al propietario de la marca dentro de 24 a 48 horas; Eliminación: siete métodos formales (retrabajo, reparación, selección, desguace, rechazo, aceptación especial, degradación) más cuatro medidas de ISO 9001 8.7 (correctivo, aislamiento, restricción de devoluciones, suspensión, notificación a los clientes, autorización y aceptación concesional) más reinspección para confirmar la calificación antes de la liberación; Etapas: Suspensión del almacenamiento y la producción debido a anomalías en los materiales entrantes, revisión, selección, sustitución, aceptación concesional de materiales devueltos, reprocesamiento y reparación por parte de los proveedores, modificación y desguace, informe de producto no conforme completado después de la entrega, organización de la inspección e identificación, retirada y destrucción después de la venta; Circuito cerrado: ISO 9001 8.7 Contención y manejo más 10.2 Acciones correctivas, y el enfoque de ocho pasos 8D (equipo multifuncional, cuantificación de datos, contención, evidencia para probar la causa raíz, verificación de acciones correctivas, despliegue horizontal de medidas preventivas, verificación de efectividad basada en datos, sistema CAPA). Según la práctica de la industria, el manejo de productos no conformes se puede resumir de la siguiente manera: primero, establecer estándares; luego, aislar; revisar y seleccionar siete métodos de manejo; reinspeccionar y liberar con registros;
circuito cerrado 8D para prevenir la recurrencia: una vez que se pasan estos cuatro puntos de control, las no conformidades ya no son un problema.
