I. Nivel de limpieza
¿Cómo se determina el nivel de limpieza? Según los estándares de limpieza de la industria, el nivel se determina de la siguiente manera: La norma internacional ISO 14644-1 clasifica las salas blancas en ISO 1 a ISO 9, donde los números más bajos indican mayor limpieza. El indicador principal es la concentración máxima permitida de partículas en suspensión por unidad de volumen de aire;
Comparación de niveles: la clase 100 equivale a ISO 5 (no más de 3520 partículas mayores o iguales a 0,5 micrómetros por metro cúbico), la clase 1000 equivale a ISO 6, la clase 10 000 equivale a ISO 7 y la clase 100 000 equivale a ISO 8; límite: la clase ISO 1 no tiene más de 10 partículas mayores o iguales a 0,1 micrómetros por metro cúbico (fabricación de ultraprecisión como la litografía de semiconductores); estándar de mi país: especificaciones de diseño de salas limpias GB (50073); las salas limpias de la industria farmacéutica se clasifican en clase A, B, C y D; los dispositivos médicos estériles suelen usar las clases ISO 5, 7, 8 y 8,5 (que corresponden a las clases 100, 10 000 y 100 000); Criterios de selección: ISO Clase 1 a 3 para fabricación de ultraprecisión (fábricas de obleas de semiconductores), ISO Clase 4 a 5 para producción farmacéutica estéril (inyectables), ISO Clase 5 para fabricación de productos electrónicos e ISO Clase 7 a 8 para embalaje y pruebas. El grado determina el precio y el plazo de entrega; primero se debe determinar el proceso del producto y luego el grado; un grado más alto no siempre es mejor.
II. Diseño del flujo de aire
¿Cómo interpretar el flujo de aire y el diseño?
Según el diseño de salas blancas de la industria, el diseño del flujo de aire debe considerarse de la siguiente manera: Organización del flujo de aire: los niveles de limpieza ISO 1 a 4 deben usar flujo vertical unidireccional, los niveles de limpieza ISO 5 deben usar preferiblemente flujo vertical unidireccional y los niveles de limpieza ISO 6 a 9 deben usar preferiblemente flujo no unidireccional.
Tasa de renovación de aire: una alta tasa de renovación de aire en áreas de flujo unidireccional, como la Clase 100, garantiza una cobertura de flujo de aire uniforme, mientras que la tasa de renovación de aire en áreas de flujo no unidireccional se determina según el nivel de limpieza;
Zonificación: el área de proceso frontal (fotolitografía y grabado) debe estar equipada con el nivel de limpieza más alto (ISO 5) y duchas de aire independientes y control de presión negativa para evitar la contaminación cruzada, mientras que el área de proceso posterior (embalaje y pruebas) debe tener un nivel de limpieza ligeramente inferior (ISO 7 a 8), pero debe tener canales de amortiguación a prueba de polvo planificados; Aislamiento: el área frontal debe estar aislada de equipos sensibles a las vibraciones, y se deben utilizar materiales de suelo y pared antiestáticos; Movimiento: la disposición de los equipos debe considerar la eficiencia logística y la separación del movimiento del personal, y los materiales sensibles, como las obleas, deben ser manipulados por sistemas automatizados de manipulación de materiales AMHS (las personas transportan el polvo, y las grúas aéreas y los OHT se desplazan automáticamente para entregar con precisión a cada máquina); Amortiguación: La estabilidad de la limpieza durante la transferencia de material depende de canales amortiguadores a prueba de polvo. El flujo de aire determina si se puede lograr la limpieza, y la disposición determina si se puede mantener; el flujo unidireccional más la separación del movimiento son fundamentales.
III.
Configuración del equipo
Qué buscar en la configuración del equipo.
Según los estándares de la industria para equipos de purificación, la configuración debe considerarse de la siguiente manera: Ducha de aire: Elimina el polvo en suspensión del personal que entra y sale (bombeo de cortina de aire potente de 360 grados, flujo de aire a alta presión que barre el polvo y las impurezas de los pliegues de la ropa, ducha de aire automática con sensor infrarrojo, tiempo de ducha de aire ajustable, puerta con enclavamiento electrónico para mantener la diferencia de presión del taller, soldadura sin costuras de la carcasa de acero inoxidable 304, pasillo largo personalizado no estándar para múltiples salas); Ventana de paso: evita la contaminación durante la transferencia de material (placa laminada en frío de acero inoxidable 304, prefiltro G4 más filtro de alta eficiencia H14 con 99,995 % de eficiencia de 0,3 micras, enclavamiento mecánico y electrónico para evitar la apertura simultánea y mantener la diferencia de presión, equipo de esterilización… Configuración flexible, salida de dibujo no estándar rápida); FFU: unidad de filtro de ventilador (filtro HEPA de alta eficiencia, 99,97 % de eficiencia, 0,3 micras, marco de acero galvanizado o acero inoxidable 304, flujo de aire ajustable de 600 a 1200 CFM, bisagras del panel frontal de liberación rápida para facilitar el reemplazo del filtro); Otros: paneles de sala limpia (manuales y fabricados a máquina), puertas de acero para sala limpia, puertas médicas herméticas, filtros de alta eficiencia, filtros resistentes a altas temperaturas, ventanas huecas para sala limpia, persianas enrollables de alta velocidad: el equipo es el ejecutor de la limpieza;
Las duchas de aire controlan al personal, las ventanas de paso controlan los materiales y las unidades de filtración de aire (FFU) controlan el flujo de aire: tres controles garantizan la limpieza.
IV. Fabricación de materiales
¿Qué buscar en los materiales y la fabricación?
Según los estándares de la industria para materiales de salas blancas, el proceso de fabricación se puede resumir de la siguiente manera: Recinto: paneles de purificación fabricados a mano y a máquina, paneles sándwich de acero de color, placas de acero galvanizado de aluminio-zinc con acero inoxidable (resistentes a la corrosión y a la humedad), acero inoxidable 304 para facilitar la limpieza y desinfección; Puertas: puertas de acero 304 con juntas herméticas, puertas médicas herméticas, enclavamientos electrónicos; Sellado: tiras de sellado engrosadas para propiedades antideslizantes y resistentes al desgaste, proceso de soldadura sin costuras, efecto de sellado superior al de la película transparente; Suelo: suelo antiestático (industria electrónica), suelo autonivelante epoxi; Detalles de la ducha de aire: diseño de doble puerta en ángulo recto, personalizado para el sitio, múltiples boquillas ajustables en el pasillo para soplado integral; Ruido: diseño de bajo consumo, bajo nivel de energía y bajo nivel de ruido;
Durabilidad: espesor suficiente y buen sellado, vida útil de más de diez años, sin fugas de polvo incluso durante la temporada alta y la producción a plena carga;
los materiales determinan la vida útil y la estabilidad de la sala limpia, con acero inoxidable 304, soldadura sin costuras y tiras de sellado como base.
V. Aceptación del fabricante
Cómo seleccionar y aceptar a un fabricante. De acuerdo con las prácticas de ingeniería de la industria, la aceptación del fabricante se evalúa de la siguiente manera: Capacidades del fabricante: fábrica de origen (servicio integral para el diseño de soluciones, compatibilidad de equipos de purificación, HVAC, protección contra incendios, pisos y decoración general), compatibilidad de equipos de purificación de desarrollo propio, estudio y diseño gratuitos en el sitio para proporcionar soluciones de diseño detalladas, instalación en el sitio a nivel nacional; Calificaciones: certificación ISO 14644-1, GMP de la UE nivel A a D, FDA 21 CFR de EE. UU., clasificación de resistencia al fuego EN. Estudios de caso: casos similares en la misma industria (semiconductores, médica, electrónica, alimentaria, laboratorio), antecedentes y solidez de la empresa de ingeniería de purificación; Aceptación: servicios de verificación IQ/OQ/PQ (confirmación de instalación, confirmación de operación, confirmación de rendimiento), pruebas de nivel de limpieza (monitoreo continuo en línea más estricto que el nivel ISO 3, ISO 3 a 5 cada 6 meses, ISO 6 a 9 cada 12 meses, requisitos técnicos de prueba GB/T 36066), límites microbianos (monitoreo dinámico de grado farmacéutico A, evaluación periódica de riesgos de grado B);
Contrato: el informe de prueba, los documentos de validación, la tasa de renovación de aire y los datos de presión diferencial se incluyen en los elementos de aceptación; elija la fábrica de origen para un servicio integral y realice la aceptación basándose en IQ/OQ/PQ más pruebas periódicas;
los datos hablan por sí solos.
Conclusión
¿Cómo elegir un fabricante para líneas de producción de salas blancas personalizadas no estándar? La conclusión es: seleccione un fabricante en función de cinco factores clave: grado, flujo de aire, equipo, materiales y aceptación.
Grados: ISO 14644-1 (ISO 1 a 9), Clase 100 es igual a ISO 5, Clase 1000 es ISO 6, Clase 10000 es ISO 7, Clase 100000 es ISO 8, ISO 1 grado 0,1 micrómetros que no exceda las 10 partículas por metro cúbico, GB 50073, Farmacéutico A/B/C/D, Dispositivos médicos ISO 5/7/8/8.5; Flujo de aire: ISO 1 a 4 flujo vertical unidireccional, ISO 5 preferiblemente flujo vertical unidireccional, ISO 6 a 9 flujo no unidireccional, área de fotolitografía frontal ISO 5 con presión negativa, embalaje posterior ISO 7 a 8 con canal amortiguador, separación del movimiento del personal logístico, manipulación automatizada AMHS; Equipamiento: ducha de aire (acero inoxidable 304, ducha de aire de 360 grados, sensor infrarrojo, enclavamiento electrónico para mantener la presión diferencial), ventana de paso (filtro primario G4 más filtro de alta eficiencia H14 del 99,995 %, enclavamiento mecánico para evitar la apertura simultánea), FFU (filtro HEPA). Eficiencia del 99,97 % (flujo de aire de 600 a 1200 CFM), paneles de sala limpia, puertas herméticas, filtros de alta eficiencia y persianas enrollables de alta velocidad; Materiales: paneles de sala limpia, placas de acero de color, cerramiento de acero inoxidable 304, tiras de sellado de puerta herméticas de acero soldadas sin costuras, suelo antiestático, bajo nivel de ruido y ahorro de energía; Aceptación: servicio integral desde la fábrica de origen, estudio y planos gratuitos, certificación ISO14644/EU GMP/FDA, verificación IQ/OQ/PQ, monitoreo continuo en línea más estricto que ISO3, ISO3 a 5 cada 6 meses, ISO6 a 9 cada 12 meses y monitoreo de dinámica microbiana.
Según la práctica de la industria, la personalización de salas blancas se puede resumir en una frase: la clase determina la solución, el flujo de aire determina la distribución, el equipo cumple con los estándares y la verificación determina la entrega;
solo después de superar las cuatro etapas se puede poner en producción una línea de producción de sala blanca con confianza.
