أولاً: الجهة المسؤولة
ما الذي يجب البحث عنه فيما يتعلق بالجهة المسؤولة؟
وفقًا للوائح الآلات في الاتحاد الأوروبي، فإن الجهات الرئيسية هي كما يلي: المصنّعون – يقوم المصنّع بوضع علامة CE على منتجاته (بوضع علامة CE، يُعلن المنتج عن امتثاله للقانون الأوروبي المعمول به؛ ويجب على المصنّع، تحت مسؤوليته الكاملة، التحقق من أن البضائع المباعة تتوافق مع جميع اللوائح المعمول بها، أو، إذا لزم الأمر، إخضاعها للفحص من قِبل هيئة تقييم المطابقة المُعتمدة، وهي المفوضية الأوروبية MEMO). المسؤوليات – التزامات المصنّعين (توفير المعلومات اللازمة مثل تعليمات الاستخدام، وإجراء تقييمات المطابقة وفقًا للمادة 12، وصياغة إعلان المطابقة للمفوضية الأوروبية وفقًا للملحق الثاني، الجزء 1، القسم أ، وضمان توفيره مع الآلة، ووضع علامة CE وفقًا للمادة 16، المادة 5 من اللائحة 2006/42/EC)؛ اللائحة – لائحة الآلات في الاتحاد الأوروبي 2023/1230 التي حلت محل اللائحة 2006/42/EC (المعتمدة في 14 يونيو 2023، الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي L…). 165، تم الاطلاع على النسخة بتاريخ 30 سبتمبر 2026)؛ الإجراء – بعد أن يثبت إجراء تقييم المطابقة الامتثال لمتطلبات الصحة والسلامة الأساسية الواردة في الملحق الثالث، يتعين على المصنّع صياغة إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي ووضع علامة CE وفقًا للمادة 24 (2023/1230)؛ الجزء الأول – يجب على المُصنِّع أو ممثله المُعتمد إعداد الوثائق الفنية قبل طرح الآلات غير المكتملة في السوق (2006/42/EC)؛ المستورد – عندما لا يكون المُصنِّع أو ممثله المُعتمد موجودًا داخل الاتحاد الأوروبي، تقع مسؤولية الاحتفاظ بالوثائق الفنية على عاتق الشخص الذي يطرح المنتج في سوق الاتحاد الأوروبي (31993D0465)؛ المسؤولية – يتحمل المُصنِّع وحده مسؤولية التحقق من امتثال البضائع لجميع اللوائح المعمول بها (المفوضية الأوروبية) – ستة جوانب رئيسية: وضع العلامات من قِبل المُصنِّع، والتزامات المُصنِّع، واستبدال اللوائح الجديدة، وإعلان المطابقة، والآلات غير المكتملة، ومسؤولية الشخص الذي يطرح المنتج في السوق.
الجوانب الرئيسية واضحة.
II.
من يُعدّ؟
من يُعدّ ماذا؟
وفقًا لممارسات إعداد الوثائق الفنية الخاصة بعلامة المطابقة الأوروبية (CE)، يجب أن يكون الإعداد كما يلي: المُصنِّع – قبل صياغة إعلان المطابقة الأوروبي، يجب على المُصنِّع أو ممثله المُعتمد داخل الاتحاد الأوروبي إعداد وثائق الهيكل الفني (لا يُشترط تقديم جميع الوثائق بشكل دائم في شكل مادي، ولكن يجب أن تكون متاحة عند الطلب؛ ولا تُطلب المخططات التفصيلية للمكونات الفرعية المستخدمة في تصنيع الآلة إلا إذا كانت هذه المعرفة ضرورية لتحديد الامتثال لمتطلبات الصحة والسلامة الأساسية، 2006/42/EC)؛ التفويض – يجب على الممثل المُعتمد أداء المهام المحددة في التفويض المُستلم من المُصنِّع (يجب أن يسمح التفويض للممثل المُعتمد على الأقل بما يلي: الاحتفاظ بإعلان المطابقة الأوروبي والوثائق الفنية لاستخدامها من قِبل هيئة تنظيم السوق الوطنية لمدة 10 سنوات؛ وتقديم جميع المعلومات والوثائق اللازمة لإثبات المطابقة عند طلب معقول من السلطة الوطنية المختصة، 2014/30/EMC). الاستثناء – يجب على الممثل المعتمد الوفاء بالالتزامات المنصوص عليها من قبل الشركة المصنعة (ما لم ينص التفويض الكتابي على أن الشركة المصنعة قد نقلت السلطة إلى الممثل المعتمد)، باستثناء صياغة الوثائق الفنية (المادة 5 من لائحة CE التركية)؛ المُعِدّ – اسم وعنوان الشخص المُخوّل بإعداد الوثائق الفنية (يجب أن يكون مقيمًا داخل الاتحاد الأوروبي، وفقًا لإرشادات CE التكنولوجية)؛ المتطلبات – يجب أن تُثبت الوثائق الفنية أن الآلة تتوافق مع متطلبات هذا التوجيه (بما في ذلك التصميم والتصنيع والتشغيل المطلوب للتقييم؛ مُعدّة بلغة أو أكثر من اللغات الرسمية للاتحاد الأوروبي؛ تعليمات الاستخدام كما هو منصوص عليه تحديدًا في الملحق الأول، القسم 1.7.4؛ الملحق السابع من 2006/42/EC)؛ المفوضية – يجب أن يكون مقر الشركة المصنعة أو ممثلها المعتمد داخل الاتحاد الأوروبي (لا يجوز للشركات المصنعة التي يقع ممثلوها المعتمدون خارج الاتحاد الأوروبي طرح المنتج في سوق الاتحاد الأوروبي إلا من خلال ممثل معتمد وحيد مُعيّن، 2017/745). الاحتفاظ بالوثائق – عندما لا يكون المصنّع أو الممثل المعتمد موجودًا داخل الاتحاد الأوروبي، يكون الشخص الذي يطرح المنتج في السوق مسؤولاً (31993D0465). يجب مراعاة ست نقاط عند الإعداد: إعداد المصنّع، واحتفاظ الممثل المعتمد بالوثائق، وعدم قيام الممثل المعتمد بصياغتها، وإعدادها من قبل شخص موجود في الاتحاد الأوروبي، ومتطلبات الملحق السابع، وتعيين ممثل معتمد من قبل مصنّع أجنبي؛
يجب تحديد هذه النقاط الست بوضوح عند الإعداد.
ثالثًا: محتوى الوثيقة
ما الذي يجب البحث عنه في محتوى الوثيقة؟
وفقًا لممارسات التوثيق الفني لعلامة المطابقة الأوروبية (CE)، يجب النظر إلى المحتوى على النحو التالي: **الأساسي:** يجب أن تتضمن الوثائق الفنية تحليلًا وتقييمًا شاملين للمخاطر (يشمل على الأقل: اسم المصنّع وعنوانه أو أي ممثل معتمد؛ وصفًا موجزًا للمنتج؛ معلومات تعريف المنتج مثل الرقم التسلسلي؛ اسم وعنوان المنشأة المشاركة في تصميم المنتج وتصنيعه؛ اسم وعنوان أي جهة معتمدة مشاركة في تقييم مطابقة المنتج، إن وجدت؛ إجراء تقييم المطابقة؛ وموقع الاتحاد الأوروبي الإلكتروني لإعداد الوثائق الفنية). **المخاطر:** يجب على المُصنِّع تحديد جميع المخاطر وتقييمها (تحديد المخاطر المحتملة على ممتلكات المستخدم أو البيئة؛ تحديد المتطلبات الأساسية المطبقة، أي متطلبات السلامة والصحة والبيئة الأساسية، وغيرها من المتطلبات الواردة في قواعد الاتحاد الأوروبي ذات الصلة لحماية مصالح عامة معينة؛ وصف الخطوات اللازمة للقضاء على المخاطر أو الحد منها، مثل تطبيق المعايير المنسقة؛ يجب توثيق تحليل المخاطر وإدراجه في الوثائق الفنية؛ وموقع الاتحاد الأوروبي الإلكتروني). **الآلات:** عملية سلامة الآلات (إجراء تقييمات للمخاطر لتحديد متطلبات الصحة والسلامة المطبقة؛ مراعاة تقييمات المخاطر أثناء التصميم والإنشاء؛ تحديد قيود استخدام الآلة؛ تحديد المخاطر المحتملة؛ تقييم مخاطر الإصابة الخطيرة أو الضرر الناجم عن الآلة واتخاذ التدابير المناسبة؛ ضمان الامتثال لمتطلبات الصحة والسلامة الأساسية الواردة في الملحق الأول؛ تقديم الوثائق الفنية التي تؤكد مطابقة الآلة؛ وملخص سلامة الآلات وفقًا لـ EUR-Lex). **الهوية:** وصف الآلة وهويتها (بما في ذلك الاسم الشائع، والوظيفة، والطراز، والنوع، والرقم التسلسلي، والاسم التجاري؛ وإرشادات CE التقنية). إعلان – جملة تنص بوضوح على أن الآلة تتوافق مع جميع المتطلبات ذات الصلة من التوجيه (وعند الاقتضاء، إعلان امتثال لتوجيهات أخرى، تكنولوجية)؛ العلامات – يجب أن تكون جميع الآلات موسومة بوضوح وبشكل دائم بالحد الأدنى من المعلومات (اسم الشركة المصنعة وعنوانها، علامة CE، اسم السلسلة أو النوع، الرقم التسلسلي إن وجد، سنة الصنع، 1998/37/EC)؛ اللغة – يجب إعداد الوثائق الفنية بلغة رسمية واحدة أو أكثر من لغات الاتحاد الأوروبي (ما لم يُنص على خلاف ذلك في دليل التعليمات، الملحق السابع) – ستة أمور يجب التحقق منها: تحليل المخاطر، علامات وصف المنتج، اسم المنشأة، الجهة المُخوّلة، إعلان المطابقة، علامات واضحة ودائمة؛
يجب أن تكون جميعها كاملة.
رابعًا.
مدة الاحتفاظ بالوثائق
ما الذي يجب مراعاته فيما يتعلق بمدة الاحتفاظ بالوثائق؟
وفقًا لممارسات الاحتفاظ بوثائق المطابقة الأوروبية (CE)، تكون مدة الاحتفاظ كما يلي: 10 سنوات – يجب على المصنّعين الاحتفاظ بالوثائق الفنية وإعلان المطابقة الأوروبي لاستخدامها من قبل الجهات التنظيمية للسوق لمدة 10 سنوات على الأقل (بعد طرح الآلة أو المنتج ذي الصلة في السوق، وفقًا للتوجيه 2023/1230)؛ الترخيص – يجب على الممثلين المعتمدين الاحتفاظ بالوثائق الفنية وإعلان المطابقة الأوروبي أو إعلان التكامل الأوروبي للآلات غير المكتملة جزئيًا لمدة 10 سنوات على الأقل (بعد طرح المنتج في السوق، مع توفير معلومات المطابقة بصيغة ورقية أو رقمية، وفقًا للتوجيه 2023/1230)؛ الجهد المنخفض – يجب على المصنّعين الاحتفاظ بالوثائق الفنية وإعلان المطابقة الأوروبي الموضح في الملحق الثالث لمدة 10 سنوات (بعد طرح المعدات الكهربائية في السوق، وفقًا لتوجيه الجهد المنخفض 2014/35/LVD)؛ التوافق الكهرومغناطيسي – يجب على الممثلين المعتمدين الاحتفاظ بإعلان المطابقة الأوروبي. يجب على الهيئات التنظيمية الوطنية للسوق استخدام إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي والوثائق الفنية لمدة 10 سنوات (بعد طرح المعدات في السوق، 2014/30/EMC)؛ RoHS – يحتفظ الممثل المعتمد بإعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي والوثائق الفنية لمدة 10 سنوات (بعد طرح المعدات الكهربائية والإلكترونية في السوق، 2011/65/EU)؛ PPE – يحتفظ الممثل المعتمد بإعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي والوثائق الفنية لمدة 10 سنوات (بعد طرح معدات الوقاية الشخصية في السوق، 2016/425)؛ المسؤولية – يحتفظ المصنّع أو ممثله المعتمد داخل الاتحاد الأوروبي بالوثائق لتفتيشها من قبل السلطات الوطنية لمدة لا تقل عن 10 سنوات (في حال عدم وجود اتحاد أوروبي، يكون البائع هو المسؤول، 31993D0465) – يلزم إجراء ستة فحوصات: المصنّع 10 سنوات، الممثل المعتمد 10 سنوات، توجيه الجهد المنخفض 10 سنوات، التوافق الكهرومغناطيسي 10 سنوات، معدات الوقاية الشخصية 10 سنوات، لدى البائع شبكة أمان، ويجب استيفاء جميع الفحوصات الستة.
خامساً: تقديم التعاون
ماذا يستلزم تقديم التعاون؟
وفقًا لممارسات توفير وثائق المطابقة الأوروبية، ينبغي النظر إلى التوفير على النحو التالي: سهولة الاستخدام – يجب أن تكون الوثائق الفنية متاحة عند الحاجة (لا يُشترط توفير جميع الوثائق بشكل دائم في شكل مادي، ولكن يجب أن تكون متاحة عند الحاجة، 2006/42/EC)؛ الدليل – يجب أن تُثبت الوثائق الفنية الامتثال للمتطلبات الأساسية للوائح الاتحاد الأوروبي المنسقة (ودعم وتأكيد إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي؛ هذه الوثائق مطلوبة لوضع علامة المطابقة الأوروبية على المنتجات، موقع الاتحاد الأوروبي الإلكتروني، النسخة الألمانية). التوفير – يجب توفير جميع المعلومات والوثائق اللازمة بناءً على طلب معقول من السلطة الوطنية المختصة (توفير شهادة مطابقة المنتج بصيغة ورقية أو رقمية، 2023/1230)؛ التعاون – الممثلون المعتمدون… التعاون مع السلطات الوطنية المختصة (أي إجراء يُتخذ بناءً على طلبها لضمان امتثال الاتحاد الأوروبي لهذا التوجيه، 2011/65/EU)؛ السوق – يقدم المصنّعون الوثائق الفنية وإعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي إلى الجهات التنظيمية للسوق للتخلص منها (بعد 10 سنوات على الأقل من طرح المنتج في السوق، 2023/1230)؛ التفتيش – يجوز للسلطات المختصة طلب شهادة (تقييم المطابقة، EUR-Lex)؛ المسؤولية – التحقق من المسؤولية الكاملة (المصنّع مسؤول مسؤولية كاملة، المفوضية الأوروبية) – ستة معايير للتوفير: التوفير عند الطلب، وشهادة إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي، بصيغة ورقية أو رقمية، والتعاون مع السلطات، والتخلص منها من قبل الجهة التنظيمية للسوق، والمسؤولية الكاملة؛ تضمن هذه المعايير الستة الموثوقية.
الخلاصة
من يُقدّم الوثائق الفنية الخاصة بعلامة CE لخطوط الإنتاج غير القياسية؟
الخلاصة: الموضوع، والإعداد، والمحتوى، والاحتفاظ، والتوفير – معيار خماسي الأبعاد. الجهة الرئيسية – المصنّع – هي المسؤولة مسؤولية كاملة (صياغة إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي، ووضع علامة CE، والتحقق من الامتثال لجميع اللوائح ذات الصلة، وإجراء عمليات التفتيش من قبل الهيئات المُخوّلة عند الضرورة، والتوجيه 2023/1230 الذي يحل محل التوجيه 2006/42/EC)؛
الإعداد – يقوم المصنّع أو ممثله المُعتمد في الاتحاد الأوروبي بإعداد الوثائق الفنية (الممثل المُعتمد غير مسؤول عن الصياغة ولكنه مُلزم بالاحتفاظ بها وتوفيرها؛ يجب على المصنّعين الأجانب تعيين ممثل مُعتمد واحد؛ إذا لم يكن لدى المصنّع أو الممثل المُعتمد مكتب في الاتحاد الأوروبي، فإن الجهة المُسوّقة هي المسؤولة)؛ المحتوى – تتضمن الوثائق الفنية تحليلًا للمخاطر (تحديد المخاطر، وتحديد المتطلبات الأساسية، ووصف الخطوات اللازمة للقضاء على المخاطر والحد منها)، بالإضافة إلى اسم وعنوان الممثل المُعتمد للمصنّع، ووصف موجز ورقم تسلسلي للمنتج، ومرافق التصميم والتصنيع، والهيئات المُخوّلة، وإجراءات تقييم المطابقة، وعلامات وصف الآلة، وإعلان واضح عن الامتثال للتوجيهات؛ الاحتفاظ – لمدة لا تقل عن 10 سنوات بعد طرح المنتج في السوق (10 سنوات للمصنعين والممثلين المعتمدين، وجميع التوجيهات بما في ذلك توجيه الجهد المنخفض، والتوافق الكهرومغناطيسي منخفض الضغط، وتوجيه تقييد استخدام المواد الخطرة، ومعدات الوقاية الشخصية؛ وتتحمل الجهة التي طرحت المنتج في السوق مسؤولية ذلك). التوفير – يتم توفيرها عند الطلب، ورقياً أو رقمياً، مع تقديم الإثباتات المطلوبة بشكل معقول من قبل الجهات التنظيمية للسوق، والتعاون مع السلطات المختصة، ويشترط الحصول على علامة CE وجود الوثائق الفنية التي تدعم وتؤكد إعلان المطابقة للاتحاد الأوروبي.
وفقاً للممارسات الصناعية، يجب تلخيص وثيقة CE الفنية في أربع نقاط: يتحمل المصنع المسؤولية الكاملة، ويمكن للممثلين المعتمدين إدارتها، ويتم إجراء تحليل للمخاطر المتعلقة بالمحتوى، ويجب الاحتفاظ بها لمدة 10 سنوات وتوفيرها عند الطلب – بمجرد استيفاء هذه النقاط الأربع، يتم ضمان الحصول على شهادة CE.
