
أولاً: عملية الإدارة
ما يجب مراعاته في عملية الإدارة.
وفقًا لممارسات إدارة المنتجات غير المطابقة، يمكن النظر إلى العملية على النحو التالي: حلقة مغلقة – لا يقتصر جوهر إدارة المنتجات غير المطابقة على مجرد اكتشاف العيب، بل يشمل التحكم في العملية بأكملها من تحديده إلى إغلاقه (الخطوة الأولى هي توضيح المعايير؛ لا يمكن الحكم على ما يشكل عدم مطابقة بناءً على الخبرة الشخصية، بل يتطلب رسومات؛ إدارة المنتجات غير المطابقة في ورشة عمل Douyin).
سبع خطوات – عملية التعامل مع المنتجات غير المطابقة (تحديد العيوب، ووضع العلامات عليها وعزلها، وتنظيم المراجعة، وتحديد التخلص منها، وإعادة فحصها وإصدارها، والتسجيل والتتبع، وتحديد حالات عدم المطابقة، ووضع العلامات على المنتجات غير المطابقة، واختيار طرق التخلص منها، وتسجيل عملية التعامل، ومراجعتها من قبل الإدارات ذات الصلة مثل الجودة والتكنولوجيا والإنتاج، وإعادة الفحص للتأكد من المطابقة واستخلاص النتائج، وإمكانية التتبع والاستعلام؛ نصائح جودة Douyin)؛ الإجراء – يجب على الشركات وضع إجراءات للتحكم في المنتجات غير المطابقة (تحديد الإدارات والموظفين المسؤولين عن التحكم في المنتجات غير المطابقة). المسؤوليات والسلطة (المادة 67 من معيار إدارة جودة تصنيع الأجهزة الطبية NMPA)؛ التحديد – يجب على الشركات تحديد المنتجات غير المطابقة وتسجيلها وعزلها ومراجعتها (واتخاذ تدابير التخلص المناسبة للمنتجات غير المطابقة بناءً على نتائج المراجعة، المادة 68)؛ الاستدعاء – عند العثور على منتجات غير مطابقة بعد بيع المنتج، يجب على الشركات اتخاذ التدابير المناسبة في الوقت المناسب (مثل الاستدعاء والإتلاف، المادة 69)؛ إعادة التصنيع – بالنسبة للمنتجات غير المطابقة التي يمكن إعادة تصنيعها، يجب إعداد وثائق مراقبة إعادة التصنيع (المادة 70)؛ الإدارة – لا تقتصر الإدارة الناضجة للمنتجات غير المطابقة على التخلص من العيوب فحسب، بل تشمل الإدارة ذات الحلقة المغلقة (TikTok) – ستة جوانب للعملية: من تحديد العيوب إلى إغلاق الحلقة المغلقة، وتدفق المعالجة المكون من سبع خطوات، وإجراءات المراقبة، والتحديد، والتسجيل، والعزل، والمراجعة، وسحب المنتجات بعد البيع، ووثائق إعادة التصنيع، وستة جوانب لعملية الحلقة المغلقة.
ثانيًا: التحديد والعزل
ما الذي يجب البحث عنه في التحديد والعزل؟
وفقًا لممارسة عزل المنتجات غير المطابقة، يُنظر إلى العزل على النحو التالي: المنطقة – إنشاء مناطق مخصصة لتخزين المنتجات المطابقة وغير المطابقة (يشمل العزل الفعال بين المنتجات المطابقة وغير المطابقة مناطق التخزين المباشر ومناطق الانتظار، ومنطقة تعزيز الجودة التابعة لحكومة مقاطعة هاندان، مدينة هاندان).
الإزالة – لا يمكن إزالة المنتجات غير المطابقة بشكل تعسفي (يُسمح فقط للموظفين المعتمدين بالتعامل مع المنتجات المشبوهة، أو التي تحتاج إلى إعادة تصنيع، أو التي تم إصلاحها، مع التسجيل الفوري واتباع أساليب إدارة فعالة)؛
وضع الملصقات – يقوم المفتشون بوضع ملصقات المنتجات غير المطابقة على المواد (يضعها المستودع في منطقة المنتجات غير المطابقة، دليل إدارة الجودة 3)؛ العلامة الحمراء – تُعد ملصقات المنتجات غير المطابقة بمثابة تحذيرات (التحكم في المخاطر، سجلات التفتيش، اجتماعات المراجعة، تأكيد إعادة التفتيش، نصائح جودة Douyin)؛ تقرير عدم المطابقة – عند رفض المواد غير المطابقة، يتم عزلها في منطقة عزل مخصصة (بدء تقرير عدم المطابقة وإخطار المورد، والاحتفاظ بها وتخزينها في انتظار مزيد من التحقيق وإعادة الاختبار، ووضع ملصقات مناسبة مرمزة بالألوان، ProcessReel)؛ العزل – يجب على المصنعين عزل الدفعات غير المطابقة على الفور (إخطار العلامة التجارية خلال الفترة المتفق عليها، عادةً من 24 إلى 48 ساعة، في انتظار تعليمات التخلص المكتوبة، وتعليمات العلامة التجارية لإعادة التصنيع وفقًا للمواصفات للتدمير أو الإرجاع، Business in a Box). التعامل – عند الرفض، يتم عزل المنتج في منطقة عزل مخصصة (ProcessReel) – ستة فحوصات للعزل: تحديد المنطقة، وجود موظفين معتمدين، وجود ملصقات عدم المطابقة، تحذير البطاقة الحمراء، منطقة عزل NCR، إخطار خلال 24 إلى 48 ساعة، والتأكد من تطبيق إجراءات العزل.
ثالثًا: طرق التعامل
ما الذي يجب فحصه في طريقة التعامل؟
وفقًا لممارسات التعامل مع المنتجات غير المطابقة، يمكن تصنيف التعامل كما يلي: سبعة أنواع – سبع طرق رسمية للتعامل مع المنتجات غير المطابقة (إعادة العمل: إعادة المعالجة والتصحيح لاستعادة المعيار الأصلي، الإصلاح، الاختيار، الإتلاف، الرفض، القبول الخاص، التخفيض، نصائح جودة Douyin)؛ التنازل – قبول التنازل (يمكن للعمليات اللاحقة معالجة الوضع، مثل التشغيل الدقيق بعد التشغيل الخشن، ويمكن تخصيص المنتج، مثل تصغير قطر العمود إذا كان الثقب صغيرًا، موسوعة المنتجات غير المطابقة)؛
فحص شامل بنسبة 100% – يتم اختيار جميع المنتجات غير المطابقة للاستخدام (تخضع المنتجات غير المطابقة لمعالجات أخرى، وفقًا للموسوعة)؛
إعادة التصنيع – إعادة تصنيع المنتجات غير المطابقة لتلبية المتطلبات (على سبيل المثال، القطر الخارجي كبير جدًا، القطر الداخلي صغير جدًا، الطول طويل جدًا، وفقًا للموسوعة)؛ الإصلاح – اتخاذ تدابير إصلاح محددة للمشاكل المحددة في المنتج (الجميع مدير منتج)؛ المراجعة – يقوم فريق المراجعة بإجراء تحليل شامل للمنتجات غير المطابقة (تقييم درجة التأثير على وظيفة المنتج وأدائه وسلامته، وتحديد طريقة المعالجة بناءً على درجة التأثير، والجميع مدير منتج)؛ المعالجة – معالجة المنتجات غير المطابقة (التصحيح، والعزل، وتقييد عمليات الإرجاع أو التعليق، وإبلاغ العملاء، وقبول التنازل بعد الحصول على التفويض اللازم، وفقًا لمعيار ISO 9001). 8.7.1)؛ إعادة الفحص – بعد إعادة التصنيع والإصلاح والاختيار، يتم تحديد بنود ومعايير إعادة الفحص بوضوح. لا يُسمح بالإفراج المباشر (يجب إعادة فحصها أو التحقق منها للتأكد من استيفائها متطلبات الإفراج، راجع Douyin) – ستة اعتبارات للتعامل معها: سبع طرق، القبول المشروط، الاختيار الكامل، إعادة العمل والإصلاح، المراجعة واتخاذ القرار، إعادة الفحص والإفراج. يُعد التعامل السليم مع هذه الاعتبارات الستة أمرًا بالغ الأهمية.
رابعًا: عملية المواد الواردة
ما الذي يجب البحث عنه أثناء عملية المواد الواردة؟
وفقًا للممارسة المرحلية للمنتجات غير المطابقة، يكون النهج المرحلي كما يلي: المواد الواردة – إذا اكتشف قسم مراقبة الجودة الواردة (IQC) خللًا في المواد الواردة، يتم تعليق التخزين والإنتاج (تحديد المواد الواردة وعزلها، وتسجيل رقم الدفعة وكمية الخلل، وإخطار مسؤول مراقبة الجودة في المستودع، وتحديد ما إذا كان يؤثر على الإنتاج وما إذا كانت هناك حاجة ماسة إليه، وتسجيل عملية معالجة الخلل في الموقع على Douyin).
مراجعة المواد الواردة – مراجعة وتأكيد إمكانية اختيار بديل مؤقت وفقًا لإجراءات معالجة الحالات الشاذة المعتادة (ما هي نتيجة المراجعة، على منصة Douyin)؛
مناولة المواد الواردة – إرجاع المواد، واختيارها واستخدامها، وقبولها مع مراعاة الشروط، وإعادة تصنيعها وإصلاحها من قبل المورد (ما إذا كان المورد بحاجة إلى الرد بالأسباب والإجراءات، والتنفيذ والتسجيل، على منصة Douyin)؛ إجراءات المواد الواردة – بالنسبة للمنتجات التي يعتبرها المورد غير مطابقة، يصدر قسم الإنتاج أمر إرجاع (يكتب المفتش سبب الإرجاع ويعيده إلى المورد، إجراء مراقبة المنتجات غير المطابقة XY/QP-19)؛ إعادة الهيكلة – يحدد القسم الفني كيفية تعديل المنتجات غير المطابقة التي تحتاج إلى تعديل ونوعها (قسم الإنتاج مسؤول عن التعديل، XY/QP-19)؛ الخردة – توضع المنتجات غير المطابقة التي لا يمكن تعديلها أو إعادة تصنيعها في حاوية النفايات غير القابلة للاسترداد (XY/QP-19). العملية – معالجة المنتجات المعيبة التي تظهر أثناء عملية الإنتاج (اتفاقية ضمان جودة المورد)؛ التسليم – إجراءات التعامل مع المنتجات غير المطابقة التي يتم اكتشافها بعد التسليم أو بدء الاستخدام (يقوم قسم التسويق بتعبئة تقرير عن المنتج غير المطابق وإخطار قسم مراقبة الجودة ووحدات الإنتاج المعنية، مع تنظيم فحص المنتج غير المطابق ووحدات الإنتاج في الوقت نفسه، وذلك من خلال بنك أسئلة الجودة والسلامة لحكومة مدينة جينتشنغ) – ست مراحل يجب مراعاتها: تعليق المواد الواردة، مراجعة المواد الواردة، التخلص من المواد الواردة، الإرجاع، التعديل والتخريد، عيوب العملية، معالجة ما بعد التسليم، جميع المراحل الست مكتملة.
خامساً: حلقة الإجراءات التصحيحية المغلقة
ما الذي يجب مراعاته في حلقة الإجراءات التصحيحية المغلقة؟ وفقًا لممارسات التصحيح في منهجية 8D، يُنظر إلى الحلقة المغلقة على النحو التالي: بندان – تظهر الشكاوى في ثلاثة مواضع تُحدد مجتمعةً الحلقة المغلقة الكاملة (البند 8.7: التحكم في مخرجات عدم المطابقة: عندما يشكو عميل من منتج أو خدمة لا تفي بالمتطلبات، يجب تحديدها والتحكم فيها وتصحيحها وإعادة التحقق منها؛ وهذا يمثل نصف عملية الاحتواء والمعالجة؛ البند 10.2: حالات عدم المطابقة والإجراءات التصحيحية: يتضمن صراحةً حالات عدم المطابقة الواردة في الشكاوى؛ برنامج fastcomplaintsoftware)؛
8D – لا يقتصر هدف إدارة حالات عدم المطابقة في منهجية 8D على تحديد حالات عدم المطابقة وتصحيحها فحسب، بل يشمل أيضًا القضاء على الأسباب الجذرية التي قد تؤدي إلى تكرارها (توفر تقارير 8D سجلات المشكلات والأسباب الجذرية المحددة والإجراءات التصحيحية والوقائية؛ ويهدف نظام CAPA إلى القضاء على المشكلات؛ سيمنز).
الخطوات – تتضمن منهجية 8D ثماني خطوات (من D1 إلى D8، بدءًا من تشكيل الفريق وحتى الموافقة النهائية، مرورًا بالعمل الجماعي متعدد الوظائف، وتحديد المشكلات كميًا باستخدام البيانات، والاحتواء قبل المعالجة، وإثبات الأسباب الجذرية بالأدلة بدلًا من الافتراضات، والتحقق من الإجراءات التصحيحية بعد التنفيذ، ثم الإغلاق؛ qmsle). (التعلم)؛ السبب – تحليل السبب الجذري (التحقيق الأولي في الأسباب الجذرية: التحقيق في الأسباب الجذرية للمشكلة والتأكد من أنها الأسباب الجذرية الحقيقية، مكتب الإشراف على سوق بلدية هنغشوي)؛ التصحيح – التدابير التصحيحية – التدابير المضادة الدائمة (تحديد الإجراءات اللازمة للقضاء على المشكلات القائمة والتحقق من فعاليتها من خلال تجارب عملية، مكتب الإشراف على سوق بلدية هنغشوي)؛ الوقاية – النشر الأفقي للتدابير الوقائية (تحديد الإجراءات اللازمة لمنع تكرار المشكلة، والتحقق من فعالية البيانات، وتنفيذ الإجراءات الوقائية والتحقق من فعاليتها، مكتب الإشراف على سوق بلدية هنغشوي). الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) – عند حدوث حالات عدم مطابقة، بما في ذلك شكاوى العملاء: الاستجابة الفورية للاحتواء، البند 8.7، تقييم ما إذا كان هناك حاجة لاتخاذ إجراء للقضاء على السبب الجذري، تنفيذ الإجراء، مراجعة فعالية الإجراء، تحديث المخاطر والفرص، تغيير نظام الإدارة إذا لزم الأمر، كايزن) – نظام الحلقة المغلقة ذو النظرات الست: 8.7 بالإضافة إلى 10.2، ثماني خطوات 8D، السبب الجذري، الإجراء التصحيحي، الإجراء الوقائي، نظام CAPA ذو الحلقة المغلقة، موثوقية نظام الحلقة المغلقة ذو النظرات الست.
الخلاصة
كيفية التعامل مع المنتجات غير المطابقة على خطوط الإنتاج غير القياسية؟
الخلاصة هي: العملية، والعزل، والتخلص، والمرحلة، والمعايرة الخماسية الأبعاد ذات الحلقة المغلقة.
العملية – تحديد وإغلاق عملية الحلقة المغلقة بأكملها (تحديد الحالات الشاذة، والتحديد والعزل، وتنظيم المراجعة، وتحديد التخلص، وإعادة الفحص والإفراج، وتتبع السجلات، وإنشاء إجراءات مراقبة المنتجات غير المطابقة التي تحدد مسؤوليات وسلطة الإدارات والموظفين المعنيين)؛
العزل – مناطق منفصلة للمنتجات المؤهلة وغير المؤهلة، وعلامات تحذير حمراء للمنتجات غير المؤهلة، والتعامل معها فقط من قبل الموظفين المصرح لهم، ولا يمكن إزالة المنتجات غير المطابقة بشكل تعسفي، ومنطقة عزل NCR، وإخطار مالك العلامة التجارية في غضون 24 إلى 48 ساعة؛
التخلص – سبع طرق رسمية (إعادة العمل، والإصلاح، والاختيار، والتخريد، والرفض، والقبول الخاص، والتخفيض) بالإضافة إلى أربعة تدابير من ISO 9001 8.7 (التصحيح، والعزل، وتقييد المرتجعات، والتعليق، وإخطار العملاء، والتفويض والقبول الميسر) بالإضافة إلى إعادة الفحص لتأكيد التأهيل قبل الإفراج؛ المراحل – تعليق التخزين والإنتاج بسبب وجود خلل في المواد الواردة، والمراجعة، والاختيار، والاستبدال، والقبول المشروط للمواد المرتجعة، وإعادة العمل والإصلاح من قبل الموردين، والتعديل والتخلص، وإعداد تقرير المنتج غير المطابق بعد التسليم، وتنظيم الفحص والتعرف، والاستدعاء والإتلاف بعد البيع؛ الحلقة المغلقة – معيار ISO 9001 8.7 الاحتواء والمعالجة بالإضافة إلى 10.2 الإجراءات التصحيحية، ومنهجية الخطوات الثماني 8D (فريق متعدد الوظائف، وقياس البيانات، والاحتواء، والأدلة لإثبات السبب الجذري، والتحقق من الإجراءات التصحيحية، والتطبيق الأفقي للتدابير الوقائية، والتحقق من الفعالية القائم على البيانات، ونظام الإجراءات التصحيحية والوقائية). وفقًا لممارسات الصناعة، يمكن تلخيص معالجة المنتجات غير المطابقة على النحو التالي: أولًا، وضع المعايير؛ ثم، العزل؛ مراجعة واختيار سبع طرق للمعالجة؛ إعادة الفحص والإفراج مع السجلات؛
حلقة مغلقة 8D لمنع التكرار – بمجرد اجتياز نقاط التفتيش الأربع هذه، لم تعد حالات عدم المطابقة مشكلة.