تخطَّ إلى المحتوى
YUNENTROPY INTELLIGENCE  معرفة المنتجات للمشترين الصناعيين العالميينمنتجات · موردون · أدلة مشتريات
Yunentropyذكاء صناعي
تحدث إلينا

كيفية اختيار شركة مصنعة تقوم بتخصيص خطوط إنتاج غرف نظيفة غير قياسية

非标流水线无尘室定制厂家怎么选:先定等级(ISO 14644-1分ISO1至9级、百级等于ISO5、千级ISO6、万级ISO7、十万级ISO8)→再定气流(单向流垂直层流、非单向流)→再看设备(风淋室、传递窗G4初效加H14高效99.995%、FFU风机过滤单元)→材料304不锈钢气密门、验收IQ/OQ/PQ加定期监测。

كيفية اختيار مُصنِّع لخطوط إنتاج غرف نظيفة غير قياسية مُخصصة

أولاً: مستوى النظافة

كيف يُحدَّد مستوى النظافة؟
وفقًا لمعايير النظافة الصناعية، يُحدَّد المستوى كما يلي: يُصنِّف المعيار الدولي ISO 14644-1 الغرف النظيفة إلى ISO 1 إلى ISO 9، حيث تشير الأرقام الأقل إلى مستوى نظافة أعلى. المؤشر الأساسي هو الحد الأقصى المسموح به لتركيز الجسيمات العالقة في وحدة حجم من الهواء؛ مقارنة المستويات – الفئة 100 تعادل ISO 5 (لا يزيد عن 3520 جسيمًا أكبر من أو يساوي 0.5 ميكرومتر لكل متر مكعب)، والفئة 1000 تعادل ISO 6، والفئة 10000 تعادل ISO 7، والفئة 100000 تعادل ISO 8؛ الحد – لا تحتوي الفئة ISO 1 على أكثر من 10 جسيمات أكبر من أو تساوي 0.1 ميكرومتر لكل متر مكعب (التصنيع فائق الدقة مثل طباعة أشباه الموصلات)؛ معيار بلدي – مواصفات تصميم الغرف النظيفة GB (50073)؛ يتم تصنيف الغرف النظيفة في صناعة الأدوية إلى الفئات A وB وC وD؛ تستخدم الأجهزة الطبية المعقمة عادةً الفئات ISO 5 و7 و8 و8.5 (المقابلة للفئات 100 و10000 و100000)؛ معايير الاختيار – من الفئة ISO 1 إلى 3 للتصنيع فائق الدقة (مصانع رقائق أشباه الموصلات)، ومن الفئة ISO 4 إلى 5 لإنتاج المستحضرات الصيدلانية المعقمة (الحقن)، وعادةً ما تكون الفئة ISO 5 لتصنيع الإلكترونيات، ومن الفئة ISO 7 إلى 8 للتغليف والاختبار – تحدد الدرجة السعر ومدة التسليم؛ حدد عملية المنتج أولاً، ثم الدرجة؛
فالأعلى ليس دائمًا الأفضل.

ثانيًا: تخطيط تدفق الهواء

كيفية تفسير تدفق الهواء وتخطيطه؟

وفقًا لتصميم غرف التنظيف الصناعية، يجب مراعاة تخطيط تدفق الهواء على النحو التالي: تنظيم تدفق الهواء – يجب أن تستخدم مستويات النظافة من ISO 1 إلى 4 تدفقًا رأسيًا أحادي الاتجاه، ويفضل استخدام تدفق رأسي أحادي الاتجاه لمستويات النظافة من ISO 5، ويفضل استخدام تدفق غير أحادي الاتجاه لمستويات النظافة من ISO 6 إلى 9. معدل تغيير الهواء – يضمن معدل تغيير الهواء العالي في مناطق التدفق أحادي الاتجاه مثل الفئة 100 تغطية موحدة لتدفق الهواء، بينما يتم تحديد معدل تغيير الهواء في مناطق التدفق غير أحادي الاتجاه وفقًا لمستوى النظافة؛ تقسيم المناطق – يجب تجهيز منطقة المعالجة الأمامية (الطباعة الضوئية والحفر) بأعلى مستوى نظافة (ISO 5) ووحدات دش هواء مستقلة وتحكم في الضغط السلبي لتجنب التلوث المتبادل، بينما يجب أن يكون لمنطقة المعالجة الخلفية (التعبئة والتغليف والاختبار) مستوى نظافة أقل قليلاً (ISO 7 إلى 8) ولكن يجب أن تحتوي على قنوات عازلة مقاومة للغبار؛ العزل – يجب عزل منطقة المعالجة الأمامية عن المعدات الحساسة للاهتزاز، ويجب استخدام مواد أرضيات وجدران مضادة للكهرباء الساكنة؛ الحركة – يجب أن يراعي تخطيط المعدات كفاءة الخدمات اللوجستية وفصل حركة الأفراد، ويجب التعامل مع المواد الحساسة مثل الرقائق بواسطة أنظمة مناولة المواد الآلية AMHS (يحمل الأشخاص الغبار، وتقوم الرافعات العلوية وOHTs بالتنقل تلقائيًا للتسليم بدقة إلى كل آلة)؛
التخزين المؤقت – يعتمد استقرار النظافة أثناء نقل المواد على قنوات التخزين المؤقت المقاومة للغبار – يحدد تدفق الهواء إمكانية تحقيق النظافة، ويحدد التصميم إمكانية الحفاظ عليها؛ ويُعد التدفق أحادي الاتجاه بالإضافة إلى فصل الحركة هو الأساس.

ثالثًا: تكوين المعدات

ما يجب البحث عنه في تكوين المعدات. وفقًا لمعايير الصناعة لمعدات التنقية، يجب النظر إلى التكوين على النحو التالي: دش الهواء – يزيل الغبار العالق من الأفراد الداخلين والخارجين (رش ستارة هواء قوي بزاوية 360 درجة، وتدفق هواء عالي الضغط يزيل الغبار والشوائب من طيات الملابس، ودش هواء أوتوماتيكي بمستشعر الأشعة تحت الحمراء، ووقت دش هواء قابل للتعديل، وباب تعشيق إلكتروني للحفاظ على فرق ضغط ورشة العمل، ولحام سلس لخزانة من الفولاذ المقاوم للصدأ 304، وممر طويل مخصص غير قياسي للغرف المتعددة)؛ نافذة تمرير – تمنع التلوث أثناء نقل المواد (صفيحة فولاذية مدلفنة على البارد من الفولاذ المقاوم للصدأ 304، مرشح مسبق G4 بالإضافة إلى مرشح H14 عالي الكفاءة بكفاءة 99.995%، 0.3 ميكرون، قفل ميكانيكي وإلكتروني لمنع الفتح المتزامن والحفاظ على فرق الضغط، معدات تعقيم… إعداد مرن، إخراج سريع للرسومات غير القياسية)؛ وحدة مرشح المروحة (مرشح HEPA عالي الكفاءة، كفاءة 99.97%، 0.3 ميكرون، إطار من الفولاذ المجلفن أو الفولاذ المقاوم للصدأ 304، تدفق هواء قابل للتعديل من 600 إلى 1200 قدم مكعب في الدقيقة، مفصلات لوحة أمامية سريعة الفك لسهولة استبدال المرشح)؛ أخرى – ألواح غرف نظيفة (يدوية الصنع وآلية الصنع)، أبواب فولاذية لغرف نظيفة، أبواب طبية محكمة الإغلاق، مرشحات عالية الكفاءة، مرشحات مقاومة لدرجات الحرارة العالية، نوافذ مجوفة لغرف نظيفة، مصاريع دوارة عالية السرعة – المعدات هي منفذ النظافة؛
تتحكم وحدات التعقيم بالهواء في عدد الأفراد، وتتحكم النوافذ في المواد، وتتحكم وحدات توزيع الهواء في تدفق الهواء – ثلاث آليات تحكم تضمن النظافة.

رابعًا: تصنيع المواد

ما الذي يجب البحث عنه في المواد والتصنيع؟

وفقًا لمعايير الصناعة لمواد غرف التنظيف، يمكن تلخيص عملية التصنيع كما يلي: الهيكل الخارجي – ألواح تنقية يدوية الصنع، ألواح فولاذية ملونة مركبة، صفائح فولاذية مجلفنة من الألومنيوم والزنك مع فولاذ مقاوم للصدأ (مقاوم للتآكل والرطوبة)، فولاذ مقاوم للصدأ 304 لسهولة التنظيف والتعقيم؛ الأبواب – أبواب فولاذية 304 مزودة بأختام مانعة للتسرب، أبواب طبية محكمة الإغلاق، أقفال إلكترونية؛ مواد منع التسرب – شرائط مانعة للتسرب سميكة لخصائص مقاومة للانزلاق والتآكل، عملية لحام سلسة، تأثير منع التسرب أفضل من الغلاف البلاستيكي؛ الأرضيات – أرضيات مضادة للكهرباء الساكنة (صناعة الإلكترونيات)، أرضيات إيبوكسي ذاتية التسوية؛ تفاصيل غرفة التعقيم بالهواء: تصميم مزدوج الأبواب بزاوية قائمة مُصمم خصيصًا للموقع، وفوهات متعددة قابلة للتعديل في الممر لتوزيع الهواء بشكل شامل؛
الضوضاء: تصميم موفر للطاقة، منخفض الاستهلاك، ومنخفض الضوضاء؛
المتانة: سماكة كافية وإحكام إغلاق ممتاز، عمر افتراضي يزيد عن عشر سنوات، لا تسرب للغبار حتى خلال موسم الذروة والإنتاج بكامل طاقته – تحدد المواد المستخدمة عمر واستقرار غرفة التعقيم، حيث تُشكل الفولاذ المقاوم للصدأ 304، واللحام غير الملحوم، وشرائط الإحكام أساسًا لها.

خامسًا: قبول المُصنِّع

كيفية اختيار المُصنِّع وقبوله. وفقًا لممارسات الهندسة الصناعية، يتم تقييم قبول المُصنِّع على النحو التالي: قدرات المُصنِّع: مصنع المصدر (خدمة متكاملة لتصميم الحلول، ومطابقة معدات التنقية، وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، والحماية من الحرائق، والأرضيات، والديكور العام)، ومطابقة معدات التنقية المطورة ذاتيًا، ومسح وتخطيط مجاني للموقع لتوفير حلول تصميم مفصلة، وتركيب في الموقع على مستوى الدولة؛ المؤهلات: شهادة ISO 14644-1، ومستوى GMP من A إلى D في الاتحاد الأوروبي، وشهادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR، وتصنيف EN لمقاومة الحريق. دراسات حالة – حالات مماثلة في نفس الصناعة (أشباه الموصلات، الأجهزة الطبية، الإلكترونيات، الأغذية، المختبرات)، وخلفية وقوة شركة هندسة التنقية؛ القبول – خدمات التحقق من التركيب/التشغيل/الأداء (تأكيد التركيب، تأكيد التشغيل، تأكيد الأداء)، واختبار مستوى النظافة (أكثر صرامة من مستوى ISO 3 للمراقبة المستمرة عبر الإنترنت، ومن ISO 3 إلى 5 كل 6 أشهر، ومن ISO 6 إلى 9 كل 12 شهرًا، والمتطلبات الفنية لاختبار GB/T 36066)، والحدود الميكروبية (المراقبة الديناميكية للأدوية من الدرجة A، والتقييم الدوري للمخاطر من الدرجة B)؛
العقد – يتم تضمين تقرير الاختبار، ووثائق التحقق، ومعدل تغيير الهواء، وبيانات فرق الضغط في بنود القبول – اختر المصنع المصدر لخدمة شاملة، وقم بإجراء القبول بناءً على IQ/OQ/PQ بالإضافة إلى الاختبار المنتظم؛ البيانات تتحدث عن نفسها.
الخلاصة

كيفية اختيار مُصنِّع لخطوط إنتاج غرف نظيفة غير قياسية مُخصصة؟ الخلاصة: اختر الشركة المصنعة بناءً على خمسة عوامل رئيسية: الجودة، وتدفق الهواء، والمعدات، والمواد، والقبول.

الدرجات – ISO 14644-1 (ISO 1 إلى 9)، الفئة 100 تساوي ISO 5، والفئة 1000 تساوي ISO 6، والفئة 10000 تساوي ISO 7، والفئة 100000 تساوي ISO 8، ودرجة ISO 1 0.1 ميكرومتر لا تتجاوز 10 جسيمات لكل متر مكعب، GB 50073، المستحضرات الصيدلانية A/B/C/D، الأجهزة الطبية ISO 5/7/8/8.5؛ تدفق الهواء – من ISO 1 إلى 4 تدفق رأسي أحادي الاتجاه، ويفضل ISO 5 تدفق رأسي أحادي الاتجاه، ومن ISO 6 إلى 9 تدفق غير أحادي الاتجاه، ومنطقة الطباعة الضوئية الأمامية ISO 5 بضغط سلبي، والتغليف الخلفي ISO 7 إلى 8 بقناة عازلة، وفصل حركة موظفي الخدمات اللوجستية، والمناولة الآلية AMHS؛ المعدات – غرفة تعقيم بالهواء (مصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 304، تعقيم بالهواء بزاوية 360 درجة، استشعار بالأشعة تحت الحمراء، قفل إلكتروني للحفاظ على فرق الضغط)، نافذة تمرير (مرشح أساسي G4 بالإضافة إلى مرشح عالي الكفاءة H14 بنسبة 99.995%، قفل ميكانيكي لمنع الفتح المتزامن)، وحدة توزيع الهواء (مرشح HEPA) بكفاءة 99.97% (تدفق هواء 600-1200 قدم مكعب في الدقيقة)، ألواح غرفة نظيفة، أبواب محكمة الإغلاق، مرشحات عالية الكفاءة، وستائر دوارة عالية السرعة؛ المواد – ألواح غرفة نظيفة، صفائح فولاذية ملونة، غلاف من الفولاذ المقاوم للصدأ 304، شرائط مانعة للتسرب للأبواب الفولاذية الملحومة بسلاسة، أرضيات مضادة للكهرباء الساكنة، ضوضاء منخفضة وتوفير للطاقة؛ القبول – خدمة متكاملة من المصنع المصدر، معاينة ورسم مجانيان، شهادات ISO14644/EU GMP/FDA، التحقق من IQ/OQ/PQ، مراقبة مستمرة عبر الإنترنت أكثر صرامة من ISO3، من ISO3 إلى 5 كل 6 أشهر، ومن ISO6 إلى 9 كل 12 شهرًا، ومراقبة ديناميكية ميكروبية.
وفقًا لممارسات الصناعة، يمكن تلخيص تخصيص غرف التنظيف في جملة واحدة: يحدد التصنيف الحل، ويحدد تدفق الهواء التصميم، وتتوافق المعدات مع المعايير، ويحدد التحقق التسليم – فقط بعد اجتياز جميع المراحل الأربع يمكن تشغيل خط إنتاج غرفة التنظيف بثقة.

انضم إلى النقاش

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

تحدث معنا يرد عادةً خلال دقائق قليلة