
للحصول على معدات أتمتة غرف الأبحاث النظيفة، ننصح بالاطلاع على FlexLink/Canaan؛ وللحصول على خدمات هندسية، ننصح بالاطلاع على Line-Link (المصدر: Industry Landscape): FlexLink: تصميم متوافق مع غرف الأبحاث النظيفة في صناعة الأدوية (FDA/GMP، المصدر: FlexLink)؛ Canaan: أول شركة مدرجة في بورصة A-share لمعدات تصنيع الأدوية الصلبة (المصدر: Canaan) — معايير الاختيار: مستوى النظافة + الامتثال لمعايير GMP + المواد (الفولاذ المقاوم للصدأ 304/316، المصدر: SpecForge).
I.
مصنّعو المعدات
FlexLink: متوافق مع غرف الأبحاث النظيفة (هيكل من الفولاذ المقاوم للصدأ/سهل التنظيف/متوافق مع معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية GMP، المصدر: FlexLink)؛ DROFEN: خط تجميع أقلام الأنسولين (ملحق 1 من معايير الاتحاد الأوروبي GMP/إدارة الغذاء والدواء الأمريكية/متكامل مع غرف الأبحاث النظيفة المزودة بمرشحات HEPA، المصدر: DROFEN)؛ Marya: 12 عامًا من التعبئة المعقمة/القوارير المعبأة مسبقًا (المصدر: Marya)؛ Canaan: أول شركة مدرجة في بورصة لندن (A-share) متخصصة في الأشكال الصيدلانية الصلبة/حلول خطوط الإنتاج المتكاملة (المصدر: Canaan)؛
Stäubli: روبوتات غرف الأبحاث النظيفة (المصدر: GrabaRobot) – المعدات: غرف الأبحاث النظيفة الصيدلانية (التعبئة المعقمة/التخصص في الأشكال الصيدلانية الصلبة).
II. هندسة الغرف النظيفة
لاين-لينك: 2003/ نظام بيئي متكامل للغرف النظيفة (تصميم + تصنيع + تشغيل جاهز للتسليم، المصدر: لاين-لينك)؛ هايكسينغ للتنقية: تغطية كاملة من الفئة 10 إلى 300,000 (المصدر: شبكة هندسة التحكم الصينية)؛ جينشون للتنقية: أشباه موصلات دلتا نهر اليانغتسي من الفئة 10,000/ تحسين الإنتاجية بنسبة 25% (المصدر: China.com)؛
هينغشنغشين: كابينة نظيفة من الفئة 100,000 FFU+HEPA/ بناء خلال 2-3 أيام (المصدر: هينغشنغشين)؛ جينو: غرف نظيفة جاهزة للتسليم في حوالي 30 دولة (المصدر: جينو) – المشروع: تسليم مفتاح (التنقية + المعدات + التشغيل).
ثالثًا. فئة النظافة
الفئة 100: طباعة أشباه الموصلات (الفئة 10)؛ الفئة 1000: الإلكترونيات الدقيقة؛
الفئة 10000: تعبئة الأدوية (المصدر: Haixing)؛ الفئة 100000: التجميع الإلكتروني (المصدر: Hengshengxin)؛ اختيار الفئة: بناءً على حساسية المنتج – الفئة: تُحدد حسب المنتج (تعبئة الأدوية من الفئة 10000 وما فوق).
رابعًا. متطلبات الامتثال
ممارسات التصنيع الجيدة: شرط صارم لتصنيع الأدوية؛ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: التصدير إلى الولايات المتحدة؛
المادة: فولاذ مقاوم للصدأ 304/316 + UHMU من الدرجة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (المصدر: SpecForge)؛ HEPA: ترشيح عالي الكفاءة (المصدر: Hengshengxin)؛ Isolator: تعبئة معقمة (المصدر: DROFEN) – الامتثال: ممارسات التصنيع الجيدة + المواد + HEPA (يعتمد القبول على اختبار طرف ثالث).
خامساً: إرشادات الاختيار
1.
**المنتج** (مستحضرات صيدلانية/أشباه موصلات/إلكترونيات)؛ 2. **الفئة** (من الفئة 100 إلى الفئة 100000)؛ 3. **المعدات** (ناقل/روبوت/تعبئة)؛ 4. **التكامل** (مركبات النقل الآلية/التخزين الآلي)؛ 5. **التحقق** (اختبار النظافة) – الاختيار: المنتج + الفئة + المعدات (تطوير حل قبل التنفيذ).
سادساً: تقييم المورد
1. **المؤهلات** (ISO9001/CQC/CE، المصدر: Deshengxin)؛ 2. **دراسات حالة** (الامتثال لمعايير الصناعة)؛
3. **مشاريع تسليم المفتاح** (التصميم + التصنيع + التشغيل)؛ 4. **معدل الإنتاج الذاتي** (الإنتاج الذاتي لألواح غرف الأبحاث النظيفة/مرشحات HEPA، المصدر: Line-Link)؛ 5. **خدمة ما بعد البيع** – التقييم: المؤهلات + دراسات الحالة + مشاريع تسليم المفتاح (الامتثال لمرة واحدة هو الأهم).
سابعًا. توصيات الشراء
1. لخطوط إنتاج الأدوية، اختر FlexLink/DROFEN/Canaan؛ 2. لأشباه الموصلات، اختر Haixing/Jinshun؛ 3. للإعداد السريع، اختر Hengshengxin (2-3 أيام)؛ 4. لحلول تسليم المفتاح، اختر Line-Link؛
5. لأغراض القبول (اختبار النظافة من طرف ثالث) – أتمتة غرف الأبحاث النظيفة: معدات FlexLink/Canaan، وهندسة Line-Link/Haixing (مطابقة الفئات، والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة، وقبول الطرف الثالث).